Como notificar coletor menstrual

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Você sabe o que é preciso para realizar o registro de coletor menstrual na Anvisa? Nesta matéria falaremos sobre o que é, qual sua função e como notificá-lo. Confira!

Ao longo do tempo foram sendo desenvolvidas novas tecnologias para tornar a vida da mulher moderna mais confortável. Entre as últimas inovações veio à tona o coletor menstrual.

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O que é coletor menstrual?

Coletor menstrual é um mecanismo de barreira reutilizável em formato de cálice, possuindo vida útil de 5 a 10 anos. O coletor menstrual diferente dos absorventes tem o objetivo de armazenar o fluido menstrual para seu posterior descarte. A peça exige atenção a alguns detalhes: o cálice deve ser esvaziado de duas a três vezes ao dia e o tempo de uso contínuo do produto não pode exceder 12hrs, para caso de fluxo mais intenso é indicado períodos menores. A higienização deve ser feita com água corrente e sabão neutro, após essa limpeza, este deve ser esterilizado em água fervente antes da próxima utilização.

O coletor menstrual é feito de materiais como silicone médico, látex e outros. Este dispõe de três tamanhos: leve, intenso e normal a escolha pode ser feita de acordo com o fluxo ou altura do colo do útero.

O que é necessário para registrar coletor menstrual na Anvisa?

Antes de registrar coletor menstrual ou qualquer outro produto na Anvisa, é preciso primeiramente regularizar sua empresa. Em uma forma mais simplificada, é necessário realizar dois ou três passos para poder registrar produtos, ou especificamente neste caso, registrar coletor menstrual.

O primeiro passo é regularizar a empresa junto a VISA – Vigilância Sanitária Local. Essa etapa engloba uma série de documentações como o AVCB - Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros entre outros. Após isso a VISA realizará uma vistoria em seu estabelecimento para verificar as conformidades e não conformidades. Ao final será emitido dois documentos, um deles será sua Licença de Funcionamento e o outro deve ser anexado junto a próxima etapa. 

O segundo passo para registrar coletor menstrual é obter a Autorização de Funcionamento – AFE, esta é feita pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nesse caso todo o processo se passa em Brasília. Nessa etapa é preciso agrupar peticionamentos, recolhimento de taxas, o documento emitido pela VISA e outros. 

Qual a classificação de risco do Coletor Menstrual?

Antes de registrar Coletor Menstrual é necessário classificá-lo.

Embora o coletor menstrual se encaixe na classificação II de risco pela FDA, no Brasil ele é um produto isento, logo não possui classificação de risco. Por se tratar de um produto descartável ele precisa apenas ser notificado, o que é um processo um pouco mais simples do que o registro. portanto para registrar coletor menstrual não é necessário obter CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

O CBPF é exigido para produtos com classe de risco acima de III, trata-se de um conjunto de normas e regras a serem aplicadas em todo o processo que envolve o produto e a empresa fabricante.  Para empresas que procuram um diferencial é possível implantar as boas práticas de fabricação, que não é a mesma coisa que obter o certificado. 

Tudo certo! Você já pode registrar coletor menstrual

Após o cumprimento de todas as etapas anteriores de regularização da empresa, você finalmente poderá registrar coletor menstrual.

Apesar de o coletor menstrual ser apenas notificado, a Anvisa impõe uma série de exigências para que o produto não venha a causar nenhum tipo de dano ao consumidor final.

Então, nessa fase final para obter o Registro de Produto é necessário apresentar: Rotulagem, instruções de uso, informação de possíveis riscos como: SCT (Síndrome do Choque Tóxico), tempo máximo de utilização, informação sobre descarte e outros, além de o produto precisar ser feito de material atóxico, sem fragrância ou inibidor de odores. 

Mesmo produtos passíveis apenas de cadastro ou notificação possuem processos extensos e burocráticos, com uma série de exigências impostas pela Anvisa ou a agência reguladora em questão. Se você buscar regularizar sua empresa e/ou regularizar seu produto, entre em contato com a Stone Okamont. Nós dispomos de excelentes profissionais capacitados prontos para atendê-lo e assessorá-lo em toda essa burocracia.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como realizar o registro de coletor menstrual na Anvisa.

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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