Como regularizar coletor menstrual?

O coletor menstrual é um dispositivo reutilizável em formato de cálice, projetado como uma barreira para coletar o fluxo menstrual. Diferentemente dos absorventes, seu objetivo é armazenar o fluido menstrual para descarte posterior. Com uma vida útil de 5 a 10 anos, o coletor menstrual é uma opção sustentável e econômica.

A higienização é simples, sendo necessário lavá-lo com água corrente e sabão neutro. Antes de reutilizá-lo, é essencial esterilizá-lo em água fervente para assegurar a limpeza adequada. Esses cuidados garantem a segurança e o bem-estar durante o uso do coletor menstrual.

Antes de regularizar o coletor menstrual ou qualquer outro produto na ANVISA, é necessário primeiro regularizar sua empresa junto à Vigilância Sanitária Local (VISA). Essa etapa engloba uma série de documentações. Após isso, a VISA realizará uma vistoria em seu estabelecimento para verificar as conformidades e não conformidades.

Também é necessário obter a Autorização de Funcionamento (AFE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, é preciso agrupar petições, recolher taxas e apresentar o documento emitido pela VISA, entre outros requisitos.

Na verdade, os coletores menstruais estão isentos de registro, o que significa que estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à ANVISA pela empresa responsável pelo produto.

A comunicação prévia é o procedimento administrativo pelo qual se informa à ANVISA sobre a intenção de comercializar um produto isento de registro. Isso inclui requisitos técnicos específicos para a regularização de produtos descartáveis, como a necessidade de realização de testes de segurança específicos, que devem ser submetidos à avaliação da ANVISA.

Nessa fase final para obter a Regularização do Produto, são necessárias diversas informações, como rotulagem clara e precisa, instruções de uso detalhadas, bem como a divulgação de possíveis riscos. Além disso, é importante informar o tempo máximo de utilização do produto e orientar sobre o descarte adequado.

Para assegurar a qualidade e a segurança do coletor menstrual, é exigido que o material utilizado seja atóxico, livre de fragrâncias ou inibidores de odores, evitando qualquer risco de irritações ou reações adversas.

Mesmo para produtos passíveis de comunicação prévia, todo o processo é extenso e burocrático, com uma série de exigências rigorosas impostas pela ANVISA ou pela agência reguladora específica. Essas medidas têm como objetivo garantir que o produto esteja em conformidade com os padrões sanitários, proporcionando confiança aos consumidores quanto à sua qualidade e segurança de uso.

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