Como regularizar coletor menstrual?
Nesta matéria, vamos abordar o que é o coletor menstrual, qual a sua função e como proceder para regularizar conforme as diretrizes vigentes, incluindo as atualizações trazidas pela RDC 640/2022 para o setor de higiene. Acompanhe as informações abaixo!
O que você vai ver nesse blog:
O que é coletor menstrual?
O coletor menstrual é um dispositivo reutilizável em formato de cálice, projetado como uma barreira para coletar o fluxo menstrual. Diferentemente dos absorventes, seu objetivo é armazenar o fluido menstrual para descarte posterior. Com uma vida útil que pode chegar a 10 anos, o coletor é uma opção sustentável e econômica.
A higienização é simples, sendo necessário lavá-lo com água corrente e sabão neutro durante o ciclo. Antes do primeiro uso e ao final de cada período, é essencial realizar a esterilização em água fervente. Esses cuidados, aliados à escolha de matérias-primas de alta qualidade, garantem a segurança e o bem-estar durante o uso.
Passos para a Regularização do Coletor Menstrual
Antes de regularizar o coletor menstrual ou qualquer outro produto na ANVISA, é necessário primeiro regularizar sua empresa junto à Vigilância Sanitária Local (VISA) para obtenção da Licença Sanitária. Essa etapa comprova que o estabelecimento possui condições operacionais adequadas.
Após isso, é fundamental obter a Autorização de Funcionamento (AFE), emitida pela ANVISA. Nesta etapa, é preciso organizar o peticionamento, recolher as taxas de fiscalização (TFVS) e apresentar a documentação legal da empresa.
Entenda o enquadramento regulatório para Coletores Menstruais
Embora a RDC 640/2022 tenha modernizado as regras para produtos de higiene descartáveis (como absorventes e tampons), ela serve como um balizador importante para o setor. No caso dos coletores menstruais, por serem dispositivos de contato prolongado com a mucosa, eles são classificados como Produtos de Grau 2.
Isso significa que, embora o fluxo documental possa seguir ritos simplificados de notificação ou comunicação, a empresa deve obrigatoriamente possuir um Dossiê Técnico robusto. Este documento deve comprovar a segurança biológica do material, garantindo que o produto é seguro para uso intravaginal por períodos prolongados.
Quais são as exigências feitas pela ANVISA para obter a regularização do Coletor Menstrual?
Nessa fase final, são necessárias diversas informações técnicas, como:
- Rotulagem Clara: Instruções de uso detalhadas e advertências sobre riscos.
- Segurança do Material: Comprovação de que o material é atóxico, livre de fragrâncias ou inibidores de odores que possam causar reações adversas.
- Tempo de Uso: Indicação precisa do tempo máximo de utilização contínua e orientações sobre o descarte e esterilização.
Mesmo para produtos com procedimentos simplificados, o processo exige rigor técnico. A avaliação das matérias-primas e o controle de esterilização são pontos onde a ANVISA mantém vigilância estrita para proporcionar confiança aos consumidores.
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Embora o coletor menstrual esteja sujeito a notificação, isso não significa que o processo seja simples. O enquadramento correto, a análise técnica da documentação e a conformidade regulatória exigem atenção detalhada às normas aplicáveis, sob pena de notificações, autuações ou até mesmo recolhimento do produto.
Por isso, contar com suporte especializado é fundamental para garantir que todas as exigências sanitárias sejam cumpridas de forma segura e estratégica.
