Como registrar agulha hipodérmica na Anvisa

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As agulhas hipodérmicas são usadas para a administração de medicamentos: intravenosa ou intramuscular e para extração de sangue e fluídos para diagnóstico in vitro.

Existem diversos calibres de agulhas hipodérmicas, cada tamanho apropriado para a função para qual será usada: medicação intravenosa, intramuscular ou coletas.  As agulhas hipodérmicas são de uso único e devem ser descartadas após seu uso em um recipiente apropriado.

A Agulha hipodérmica é classificada pela Anvisa como correlato classe de risco II – Médio risco. Empresas que trabalham com produtos com classificação de risco II não precisam obter Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Este é obrigatório para produtos com classificação III – Alto risco e IV – Risco máximo. Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Classificar o risco do produto é o primeiro passo para registrar agulhar hipodérmica na Anvisa, você sabe o que mais é necessário nos processos regulatórios para registrar agulha hipodérmica na Anvisa? Nesse conteúdo falaremos de forma breve sobre cada processo.

O que é preciso para registrar agulha hipodérmica na Anvisa?

Para registrar agulha hipodérmica na Anvisa é preciso apresentar algumas informações essenciais. Seja seu produto importado ou de fabricação própria, é imprescindível que este passe por testes e estudos que comprovem sua eficácia e segurança, esse é o padrão inicial para qualquer tipo de produto.

A Anvisa geralmente aceita testes e laudos do país de origem em caso de produtos importados, todavia, estes podem ser julgados como não suficientes e novos testes podem ser solicitados.

Informações específicas sobre o tipo de produto são requeridos na hora de registrar agulha hipodérmica na Anvisa, tais como: instruções de uso, instruções de descarte, composição do material, calibre e outros. Saiba mais: Registro de produto.

O registro do produto pode ser realizado de forma direta para empresas que já possuem a devida regularização junto a Anvisa. Se sua empresa ainda não está regularizada acompanhe abaixo os processos necessários.

Regularização de empresa

Para poder registrar agulha hipodérmica na Anvisa é preciso passar por duas etapas de regularização de empresa:

  • Licença de Funcionamento – VISA – (Vigilância Sanitária Local). Essa primeira etapa consiste na adequação física da empresa. Essa adequação deve seguir as diretrizes da RDC – (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade praticada para receber a visita de um inspetor da VISA. Além disso, existem outras questões burocráticas para obter sua licença de funcionamento. Saiba mais: Licença de Funcionamento.
  • Autorização de Funcionamento Empresa – Anvisa – (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse processo se passa em Brasília e deve ser protocolado de forma física e digital. Nessa etapa final para a regularização da empresa ocorre recolhimento de taxas, compilação de documentos entre outros. Saiba mais: Autorização de Funcionamento Empresa.

Fale com quem entende!

Registrar agulha hipodérmica na Anvisa é um processo burocrático que requer uma consultoria com expertise no assunto. A Stone Okamont é a assessoria certa para seus negócios! Conte conosco para registrar agulha hipodérmica na Anvisa!

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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