Como registrar antiasmáticos na Anvisa

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Como registrar antiasmáticos na Anvisa

 

Antiasmáticos são medicamentos para dilatar os brônquios e melhorar o controle da falta de ar, também existem tipos usados para a manutenção de quem sofre de asma ou bronquite crônica.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) classifica os antiasmáticos como medicamentos. Todo medicamento possui grau elevado de risco, portanto para registrar antiasmáticos na Anvisa é obrigatoriamente necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF. O CBPF se trata de procedimentos padrões, regras e normas determinadas pela Anvisa, a fim de estabelecer o controle de qualidade dos processos de desenvolvimento do produto, até sua chegada ao consumidor final. Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

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Você sabe o que é necessário para registrar antiasmáticos na Anvisa? Registro de medicamentos são por natureza mais complexos e repleto de etapas. Nesse conteúdo vamos apresentar os principais pontos para registrar antiasmáticos na Anvisa. Confira!

O que eu preciso para registrar antiasmáticos na Anvisa?

Para registrar antiasmáticos na Anvisa será necessário inicialmente obter a regularização da empresa, esta consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

Este conteúdo será divido em 3 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e Registro de produto. Desta forma a leitura pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

Parte 1: Licença de Funcionamento

O primeiro passo para registrar antiasmáticos na Anvisa, principia pela obtenção da Licença de Funcionamento. Essa licença é solicitada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) do seu estado ou município. Essa etapa é bastante burocrática e diz muito a respeito da localidade e estrutura física da companhia para desenvolver a atividade pretendida. Fica sob a responsabilidade da empresa adequar sua estrutura seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada diretamente ao tipo de produto, no caso, medicamento e a atividade: Fabricação, distribuição, armazenagem e etc. Saiba mais a respeito: Licença de Funcionamento.

Parte 2: Autorização de Funcionamento Empresa

A autorização de Funcionamento Empresa é o segundo passo para registrar antiasmáticos na Anvisa. Esse processo se passa em Brasília e é analisado pelo corpo técnico da Anvisa. Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento instantâneo. Saiba mais a respeito: Autorização de Funcionamento Empresa.

Parte3: Como registrar antiasmáticos na Anvisa

Para registrar antiasmáticos na Anvisa é necessário ter em posse uma série de documentações e estudos a respeito do produto. Os testes de segurança e eficácia por exemplo, são exigidos para qualquer categoria de produto, dessa forma garantindo que o produto desempenhe sua função sem causar dano ao consumidor final. Além disso, para registrar antiasmáticos na Anvisa será exigido testes e documentos específicos, como: testes de estabilidade, rotulagem, forma administração, efeitos adversos, efeitos de superdosagem e outros. Saiba mais a respeito: registro de produto.

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Registrar antiasmáticos na Anvisa é um processo complexo que exige muito conhecimento em legislações além de alta capacidade interpretativa. Conte com a Stone Okamont para registrar antiasmáticos na Anvisa, uma empresa especialista em assuntos regulatórios com profissionais capacitados em diversas áreas de atuação.

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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