Como registrar correlatos na Anvisa

Primeiramente, é importante compreender o que são correlatos. Eles incluem uma ampla gama de produtos, tais como:

• Equipamentos médicos e hospitalares.
• Materiais para diagnóstico de uso in vitro.
• Próteses e implantes.
• Materiais para higiene e cosméticos.
• Produtos para odontologia.

A classificação dos correlatos pode variar conforme o risco associado ao seu uso, sendo divididos em classes I, II, III e IV, onde a classe I representa o menor risco e a classe IV o maior risco.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) desempenha um papel crucial no procedimento de registro de produtos correlatos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Seu objetivo principal é assegurar que a fabricação dos produtos esteja em conformidade estrita com as normas e regulamentos da ANVISA, garantindo, assim, a segurança e a qualidade dos itens disponibilizados no mercado.

Para obter o CBPF, a empresa fabricante deve seguir as diretrizes e orientações da ANVISA, as quais incluem a implementação de um sistema de gestão da qualidade, o treinamento dos colaboradores envolvidos na produção e a realização de inspeções regulares. Essas medidas combinadas garantem a total conformidade com os padrões exigidos, resultando na concessão do selo de qualidade representado pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Produtos correlatos classificados como Classe I podem ser notificados, aqueles da Classe II podem ser cadastrados, enquanto os da Classe III e IV devem ser registrados. Empresas com produtos classificados como Classe III e IV devem obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como requisito para registrar produtos correlatos na ANVISA.

Após avaliação, a ANVISA emite o CBPF, que é válido por um período determinado. Esse documento é essencial para o registro de produtos correlatos na ANVISA, pois confirma que a empresa fabricante adere às boas práticas de fabricação estabelecidas pela agência reguladora. Portanto, o CBPF é um componente essencial no processo de registro de produtos correlatos na ANVISA, assegurando a conformidade com as normas e regulamentos estabelecidos.

Para efetuar o registro de produtos correlatos junto à ANVISA, sua empresa deverá percorrer duas etapas essenciais no processo de regularização:

Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar correlatos na ANVISA, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.  Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento.

Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar correlatos na ANVISA. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa.

Uma vez concluídas essas etapas, será possível prosseguir com o processo de registro de produtos correlatos na ANVISA.

Durante o processo de registro de correlatos na ANVISA, é comum encontrar requisitos específicos que são formalizados eletronicamente. Algumas dessas exigências podem incluir:

• Apresentação de documentos: São necessários documentos como requerimento de registro, dados técnicos do produto, informações sobre a empresa responsável pela fabricação e importação, entre outros.
• Estudos de segurança e eficácia: Deve-se realizar estudos que comprovem a segurança e eficácia do produto.
• Boas práticas de fabricação: A empresa deve seguir as boas práticas de fabricação, que são normas estabelecidas pela ANVISA para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
• Rotulagem: O produto deve possuir uma rotulagem adequada, com informações claras e precisas sobre sua composição, posologia, forma de armazenamento, entre outros.
• Farmacovigilância: É necessário implantar um sistema de farmacovigilância para monitorar possíveis reações adversas do produto.

As exigências da ANVISA podem surgir em qualquer fase do procedimento regulatório. No entanto, é crucial salientar que a falta de documentos essenciais resultará na rejeição imediata do processo. Portanto, é vital manter uma atenção rigorosa ao efetuar o registro de correlatos na ANVISA.

É fundamental compreender que o processo de registro pode ser extremamente complexo, e, por essa razão, é imperativo contar com profissionais especializados na área regulatória para alcançar com êxito o registro de correlatos na ANVISA.

O processo de registro de correlatos na ANVISA envolve várias etapas. Aqui está um guia passo a passo:

1. Cadastro da Empresa: Antes de registrar qualquer produto, a empresa deve estar cadastrada na ANVISA. Isso inclui a obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
2. Classificação do Produto: Identificar a classe de risco do produto para determinar os requisitos específicos para o registro.
3. Elaboração do Dossiê: Reunir todos os documentos exigidos e compilar o dossiê de registro conforme as normas da ANVISA.
4. Protocolização da Petição: Submeter a petição de registro junto com o dossiê na ANVISA. Esse processo pode ser feito de forma eletrônica através do Sistema de Peticionamento Eletrônico da ANVISA.
5. Análise Técnica: A ANVISA realizará a análise técnica da documentação submetida. Esse processo pode envolver a solicitação de informações adicionais ou complementares.
6. Publicação do Registro: Após a aprovação, o registro do produto será publicado no Diário Oficial da União (DOU). A partir desse momento, o produto está legalmente autorizado para comercialização no Brasil.

Entendemos que esses procedimentos podem parecer complexos para aqueles sem experiência prévia em registros de produtos correlatos. Na Stone Okamont, estamos prontos para oferecer nossa experiência e assistência para simplificar todo o processo em seu benefício.

Os prazos para a obtenção do registro podem variar dependendo da complexidade do produto e da classe de risco. Produtos de menor risco geralmente possuem um tempo de análise mais curto, enquanto produtos de maior risco podem levar mais tempo devido à necessidade de avaliações mais detalhadas.

Os custos envolvidos também variam de acordo com a classe do produto e a necessidade de realização de ensaios e testes.

Registrar produtos correlatos na ANVISA é uma tarefa que requer habilidade e conhecimento especializado. Para garantir o sucesso nesse processo, é fundamental contar com uma empresa de assessoria regulatória experiente e competente, como a Stone Okamont.

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