Neste conteúdo vamos trazer todas as etapas principais para registrar correlatos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os correlatos precisam ser regularizados para que possam ser comercializados no Brasil. A Stone Okamont é uma assessoria regulatória especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa e MAPA. Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter os seguintes: Licença de funcionamento, autorização de funcionamento, em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o registro do produto. Dúvidas em como saber se seu produto precisará da certificação? E se sua empresa já está regularizada? Veja abaixo detalhadamente o passo a passo de todo esse caminho burocrático.
Correlatos são: instrumentos, aparelhos, equipamentos ou materiais usados em odontologia, medicina, estética, beleza e outros. Os correlatos são conhecidos popularmente como produtos para a saúde, alguns dos produtos correlatos são:
Antes de registrar correlatos na Anvisa é necessário ter o conhecimento de sua classificação de risco. As classes de risco possuem uma escala de I a IV. Sendo I baixo risco, II médio risco, III alto risco e IV risco máximo. Correlatos com classe de risco I são passíveis de Notificação, classe de risco II passíveis de cadastro e classe III e IV passíveis de registro. Empresas com produtos classificados como risco III e IV precisaram obrigatoriamente obter CBPF para registrar correlatos na Anvisa. Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação
Para registrar correlatos na Anvisa sua empresa precisará passar por duas etapas de regularização de empresa:
Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar correlatos na Anvisa, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado. Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento. Saiba mais: Licença de Funcionamento.
Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar correlatos na Anvisa. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa. Saiba mais: Autorização de Funcionamento.
Nos processos para registrar correlatos na Anvisa pode haver exigências. As exigências são: solicitações de documentos ou dados complementares ou até mesmo solicitação de esclarecimentos sobre a empresa ou produto. As exigências da Anvisa podem ocorrer em qualquer etapa do processo regulatório. Mas atenção! A falta de documentos de base irá gerar o indeferimento direto do processo para registrar correlatos na Anvisa.
Após a regularização da empresa é possível registrar correlatos na Anvisa. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. Além disso, para registrar correlatos na Anvisa será solicitado informações específicas sobre o tipo de produto, geralmente as informações padrões para todos os produtos são: manual de instruções, composição, aplicação e outros. Saiba mais: Registro de produtos.
Registrar correlatos na Anvisa não é uma tarefa simples! Para registrar correlatos na Anvisa é necessário a experiência e expertise de uma empresa competente em assessoria regulatória. A Stone Okamont é a consultoria certa para você! Conte com Stone Okamont para registrar correlatos na Anvisa.
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