Neste conteúdo vamos trazer todas as etapas principais para registrar correlatos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os correlatos precisam ser regularizados para que possam ser comercializados no Brasil. A Stone Okamont é uma assessoria regulatória especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa e MAPA. Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter os seguintes: Licença de funcionamento, autorização de funcionamento, em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o registro do produto. Dúvidas em como saber se seu produto precisará da certificação? E se sua empresa já está regularizada? Veja abaixo detalhadamente o passo a passo de todo esse caminho burocrático.
Correlatos são: instrumentos, aparelhos, equipamentos ou materiais usados em odontologia, medicina, estética, beleza e outros. Os correlatos são conhecidos popularmente como produtos para a saúde, alguns dos produtos correlatos são:
- Implantáveis
- Equipamentos para diagnóstico
- Produtos para diagnóstico in vitro
- Equipamentos de apoio médico
- E outros.
Como saber se preciso de CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) para registrar correlatos na Anvisa?
Antes de registrar correlatos na Anvisa é necessário ter o conhecimento de sua classificação de risco. As classes de risco possuem uma escala de I a IV. Sendo I baixo risco, II médio risco, III alto risco e IV risco máximo. Correlatos com classe de risco I são passíveis de Notificação, classe de risco II passíveis de cadastro e classe III e IV passíveis de registro. Empresas com produtos classificados como risco III e IV precisaram obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar correlatos na Anvisa.
Qual tipo de regularização minha empresa precisa para registar correlatos na Anvisa?
Para registrar correlatos na Anvisa sua empresa precisará passar por duas etapas de regularização de empresa:
Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar correlatos na Anvisa, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado. Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento.
Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar correlatos na Anvisa. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa.
O que são exigências da Anvisa?
Nos processos para registrar correlatos na Anvisa pode haver exigências. As exigências são: solicitações de documentos ou dados complementares ou até mesmo solicitação de esclarecimentos sobre a empresa ou produto. As exigências da Anvisa podem ocorrer em qualquer etapa do processo regulatório. Mas atenção! A falta de documentos de base irá gerar o indeferimento direto do processo.
O que é preciso para registrar correlatos na Anvisa?
Após a regularização da empresa é possível obter o Registro de Produtos. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. Além disso, para registrar correlatos na Anvisa será solicitado informações específicas sobre o tipo de produto, geralmente as informações padrões para todos os produtos são: manual de instruções, composição, aplicação e outros.
Precisa registrar correlatos na Anvisa? Fale com quem entende!
Registrar correlatos na Anvisa não é uma tarefa simples! Para registrar correlatos na Anvisa é necessário a experiência e expertise de uma empresa competente em assessoria regulatória. A Stone Okamont é a consultoria certa para você! Conte com Stone Okamont para registrar correlatos na Anvisa.
Não perca mais tempo! Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar correlatos na Anvisa.
Como registrar correlatos na ANVISA?
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