Como registrar dermocosméticos?

Os produtos DERMOCOSMÉTICOS são produtos farmacêuticos que melhoram a aparência e a saúde da pele. Esses produtos para cuidados com a pele têm efeitos cosméticos e dermatológicos, o que significa que contêm ingredientes que podem ser usados em diversos tratamentos. Enquanto os procedimentos cosméticos convencionais atuam apenas na superfície da pele, os procedimentos DERMOCOSMÉTICOS atuam nas camadas mais profundas da pele.

Para REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS é importante saber sua classificação. A ANVISA os classifica como grau II, e apesar de serem considerados “cosméticos”, os dermocosméticos precisam passar pelos testes e estudos clínicos para comprovação de segurança e eficácia.

Inicialmente, será necessário obter a regularização da empresa, que consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa. Após a conclusão dessas duas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

Para facilitar a leitura este conteúdo será divido em 3 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e Registro de produto. Desta forma a informação pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

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Veja quais são os passos necessários para REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS.

1º passo: Licença de Funcionamento

Antes REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo para REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA para avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa. Somente após obter a AFE é possível entrar com o processo para REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional e consequentemente passar para a próxima fase que é REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS.

3° passo: REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA para conseguir REGISTRAR DERMOCOSMÉTICOS

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.