Como registrar dermocosméticos?

Os dermocosméticos são produtos farmacológicos que agem na beleza e na saúde da pele. São produtos destinados aos cuidados com a pele, com ação cosmética e dermatológica, ou seja, contém substâncias que podem ser usadas em diferentes tratamentos. Enquanto os convencionais agem apenas na camada superficial, promovendo efeitos imediatos, os dermocosméticos agem nas camadas mais profundas.

Para registrar dermocosméticos é importante saber sua classificação. A ANVISA os classifica como grau II, e apesar de serem considerados “cosméticos”, os dermocosméticos precisam passar pelos testes e estudos clínicos para comprovação de segurança e eficácia.

Inicialmente, será necessário obter a regularização da empresa, que consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa. Após a conclusão dessas duas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

Para facilitar a leitura este conteúdo será divido em 3 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e Registro de produto. Desta forma a informação pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

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Veja quais são os passos necessários para registrar dermocosméticos.

1º passo: Licença de Funcionamento

Antes registrar dermocosméticos, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo para registrar dermocosméticos.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA para avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa. Somente após obter a AFE é possível entrar com o processo para registrar dermocosméticos.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional e consequentemente passar para a próxima fase que é registrar dermocosméticos.

3° passo: Registrar dermocosméticos

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA para conseguir registrar dermocosméticos.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.