Como registrar desinfetante na Anvisa

Os desinfetantes domésticos são produtos importantes destinados à limpeza e desinfecção de ambientes. Pensando na alta demanda gerada por esse produto, a Stone Okamont preparou um material explicativo sobre como registrar saneantes na ANVISA.

O processo de registro pode ser complicado, mas a regularização de sua empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante sua atuação e comercialização do desinfetante no território brasileiro.

A Stone Okamont é uma assessoria em inteligência regulatória que oferece a você os melhores caminhos para legalizar desinfetante na ANVISA! Confira o conteúdo e tire suas dúvidas!

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O que são desinfetantes segundo a ANVISA?

São formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos não esporulados. São eles: De uso geral, Para Indústrias Alimentícias, Para Piscinas, Para Lactários, Hospitalares para superfícies fixas e Hospitalares para artigos semi-críticos. 

Como começar a Legalizar Desinfetante na ANVISA?

Para que seja possível legalizar desinfetante na ANVISA, é necessário que a empresa fabricante ou a importadora também seja regularizada junto ao órgão competente.

O primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento. Sua concessão é feita a partir de uma vistoria realizada no estabelecimento pela Vigilância Sanitária Local (VISA).

A aprovação da licença significa que a empresa possui condições técnicas e operacionais para a fabricação e armazenagem do desinfetante.

Preciso da Autorização de Funcionamento de Empresas para legalizar desinfetantes na Anvisa?

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é absolutamente necessária para legalizar desinfetante na ANVISA.

Sua aprovação é proveniente da análise feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Se a empresa atender as exigências da ANVISA, é publicado no Diário Oficial da União (DOU) a autorização que regulamenta a empresa de acordo com a legislação brasileira.Isso significa que o processo para legalizar desinfetantes  na Anvisa foi concluído com sucesso.

O que é preciso para Legalizar Desinfetantes na ANVISA?

Alocados na categoria de risco I, os desinfetantes seguirão um processo de notificação dentro da ANVISA.

Para isso, é preciso selecionar alguns documentos do produto e da empresa para poder entrar com a notificação na Agência, alguns deles são:

1 – Laudos, estudos de estabilidade e relatórios;

2 – Dados gerais da empresa;

3 – Laudo de pH.

A ANVISA estabelece proibições na Notificação de Desinfetantes?

Para que seu registro não seja indeferido, é preciso ficar atento com os componentes não permitidos.

Substâncias que excedam o limite ou que apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos são proibidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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A melhor solução em inteligência regulatória

A Stone Okamont possui mais de trinta anos de experiência nos caminhos regulatórios da ANVISA. Com consultores altamente capacitados, apresentamos as melhores soluções para seu registro de desinfetantes na ANVISA.

A Stone Okamont criou o método Burocracia Zero! Garantimos a aprovação do registro de seu saneante com mais rapidez e gastos reduzidos, otimizando os processos e procedimentos.

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