Como registrar desinfetante na Anvisa

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Os desinfetantes domésticos são produtos importantes destinados à limpeza e desinfecção de ambientes. Pensando na alta demanda gerada por esse produto, a Stone Okamont preparou um material explicativo sobre como registrar saneantes na ANVISA.

O processo de registro pode ser complicado, mas a regularização de sua empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante sua atuação e comercialização do desinfetante no território brasileiro.

Stone Okamont é uma assessoria em inteligência regulatória que oferece a você os melhores caminhos para legalizar desinfetante na ANVISA! Confira o conteúdo e tire suas dúvidas!

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O que são desinfetantes segundo a ANVISA?

São formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos não esporulados. São eles: De uso geral, Para Indústrias Alimentícias, Para Piscinas, Para Lactários, Hospitalares para superfícies fixas e Hospitalares para artigos semi-críticos. 

Como começar a Legalizar Desinfetante na ANVISA?

Para que seja possível legalizar desinfetante na ANVISA, é necessário que a empresa fabricante ou a importadora também seja regularizada junto ao órgão competente.

O primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento. Sua concessão é feita a partir de uma vistoria realizada no estabelecimento pela Vigilância Sanitária Local (VISA).

A aprovação da licença significa que a empresa possui condições técnicas e operacionais para a fabricação e armazenagem do desinfetante.

Preciso da Autorização de Funcionamento de Empresas para legalizar desinfetantes na Anvisa?

Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) é absolutamente necessária para legalizar desinfetante na ANVISA.

Sua aprovação é proveniente da análise feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Se a empresa atender as exigências da ANVISA, é publicado no Diário Oficial da União (DOU) a autorização que regulamenta a empresa de acordo com a legislação brasileira.Isso significa que o processo para legalizar desinfetantes  na Anvisa foi concluído com sucesso.

O que é preciso para Legalizar Desinfetantes na ANVISA?

Alocados na categoria de risco I, os desinfetantes seguirão um processo de notificação dentro da ANVISA.

Para isso, é preciso selecionar alguns documentos do produto e da empresa para poder entrar com a notificação na Agência, alguns deles são:

1 – Laudos, estudos de estabilidade e relatórios;

2 – Dados gerais da empresa;

3 – Laudo de pH.

A ANVISA estabelece proibições na Notificação de Desinfetantes?

Para que seu registro não seja indeferido, é preciso ficar atento com os componentes não permitidos.

Substâncias que excedam o limite ou que apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos são proibidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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A melhor solução em inteligência regulatória

Stone Okamont possui mais de trinta anos de experiência nos caminhos regulatórios da ANVISA. Com consultores altamente capacitados, apresentamos as melhores soluções para seu registro de desinfetantes na ANVISA.

A Stone Okamont criou o método Burocracia Zero! Garantimos a aprovação do registro de seu saneante com mais rapidez e gastos reduzidos, otimizando os processos e procedimentos.

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Redator
Kesia Avelar
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