Como registrar epinefrina na ANVISA?

A epinefrina, também conhecida como adrenalina, é um hormônio neurotransmissor liberado na corrente sanguínea, que tem a função de atuar sobre o sistema cardiovascular e manter o corpo em alerta em situações de urgência, no entanto, também pode ser usada como antiasmático, vasopressor e estimulante cardíaco.

Para registrar epinefrina na ANVISA primeiramente se faz necessária a regularização da empresa que irá solicitar o registro. Essa regularização consiste na obtenção da Licença de Funcionamento (LF), seguida da obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). Após essas etapas dar-se-á início à regularização do produto.

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1º passo: Licença de Funcionamento (concedida pela Vigilância Sanitária Local ou Estadual)

A Licença de Funcionamento é um documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), que autoriza o funcionamento das atividades de uma empresa, quando constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares correspondentes à atividade que se pretende exercer.

Nessa etapa, o estabelecimento deve adaptar sua estrutura de acordo com os pré-requisitos estabelecidos por legislação para a atividade a ser exercida, para, posteriormente, requisitar a inspeção de um agente fiscalizador da VISA, que irá avaliar se essas condições foram atendidas e solicitar a emissão da Licença de Funcionamento.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento de Empresa (Concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, pois sem ela não será possível registrar a epinefrina na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Essa autorização consiste numa permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer atividades relacionadas com medicamentos ou insumos farmacêuticos. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase, deve-se iniciar um processo de peticionamento, que inclui a verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta de algum desses documentos pode resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira, ou seja, que está apta para atuar em todo território nacional.

3 º passo: Obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente, para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar epinefrina na ANVISA, que é classificada como Classe de Risco III, é necessária a obtenção dessa certificação, pois produtos classificados como Risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido junto à ANVISA.

4° passo: Registro da epinefrina na ANVISA

O Registro do Medicamento é um documento emitido pela ANVISA, legalizando a comercialização do mesmo. Para aquisição do registro se faz necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento. Após apresentação dessa documentação, na forma de peticionamento, a Agência irá analisar e se certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final serão apresentadas, além das concessões que compõe os passos anteriores, outras informações sobre o produto, tais como: composição, instruções de uso, estudos clínicos, bula, rótulo, dentre outros. Sendo assim, deve-se atender todas essas para conseguir registrar epinefrina na ANVISA.

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