Como registrar fórmulas para nutrição enteral?

No Blog de hoje, vamos falar sobre como Registrar Fórmulas para Nutrição Enteral e quais os passos fundamentais para ter sucesso em seu processo junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

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O que você vai ver nesse Blog:

- O que é Nutrição Enteral;
- Quais os critérios para fazer um registro de Fórmula de Nutrição Enteral;
- Alguns requisitos para o registro Fórmula de Nutrição Enteral;
- Como podemos ajudar?

O que é Nutrição Enteral?

É uma opção terapêutica para a alimentação de pessoas que não podem ou não poderão ingerir por via oral o suficiente para manter a saúde.

A nutrição enteral é administrada aos pacientes por meio de uma sonda fina, que é um tubo fino e flexível que transporta a dieta líquida diretamente para o estômago ou intestino.

O mesmo pode ser inserido pelo nariz ou pela boca, ou pode ser implantado por meio de procedimento cirúrgico realizado no estômago.

Quais os critérios para fazer um registro de Fórmula de Nutrição Enteral?

Para o registro de fórmulas para nutrição enteral na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é necessário seguir os requisitos exigidos, estar atento aos critérios específicos da agência e preencher corretamente o formulário de petição eletrônica. Com essas medidas, é possível garantir um registro rápido e eficiente, permitindo a comercialização da fórmula com segurança e confiabilidade.

Após o preenchimento do formulário, é necessário aguardar a análise da ANVISA. Caso a fórmula atenda a todos os requisitos exigidos, o registro será concedido e a fórmula poderá ser comercializada.

Alguns requisitos para o registro Fórmula de Nutrição Enteral

Para registrar fórmulas para nutrição enteral na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é necessário seguir os seguintes passos:

- Dizeres de rotulagem;

- Cópia do alvará sanitário ou documento equivalente válido;

- É necessário realizar testes de estabilidade da fórmula em condições específicas de armazenamento.

- O Dossiê Técnico, que deve conter informações sobre a fórmula, como composição, características físico-químicas, resultados dos testes de estabilidade, dados de segurança e eficácia, entre outros.

É necessário cumprir todos os requisitos estabelecidos por essa resolução para obter o registro da fórmula na ANVISA.

Como podemos te ajudar?

A Stone Okamont possui expertise nos caminhos regulatórios junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) entre outros órgãos reguladores. Com consultores especializados, e com anos de experiência em assuntos regulatórios, podemos auxiliar a sua empresa para não perder tempo e realizar o registro de fórmulas para nutrição enteral na ANVISA.