Como registrar heparina na ANVISA?

O blog de hoje é sobre como registrar heparina na ANVISA. Um produto versátil e comumente utilizado, que possui mais de uma classificação junto à ANVISA, a depender de como é aplicado. Estudos recentes comprovaram a eficácia desse anticoagulante até no combate ao Covid-19. Você sabia? Confira tudo aqui!

O que é e para que serve a heparina?

Antes de entender exatamente como registrar heparina na ANVISA, é importante apresentar algumas informações.

Normalmente as pessoas se referem à heparina como um medicamento anticoagulante, mas o termo “heparina” se refere ao insumo farmacêutico ativo (IFA) que dá origem ao medicamento. Esse insumo é biológico, ou seja, de origem animal, especificamente do intestino de suínos e bovinos.

A heparina é bastante utilizada enquanto medicamento, tanto na prevenção como no próprio tratamento de tromboses e embolias (arteriais e venosas). É uma substância obtida principalmente a partir da mucosa intestinal bovina e suína, e pode ser aplicada tanto em humanos quanto em animais.

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Como a heparina é classificada pela ANVISA?

Podemos dizer que a heparina é uma substância versátil, porque possui diferentes classificações que dependem da maneira como ela é utilizada. Assim, a ANVISA classifica a heparina como insumo e também como medicamento, além de também ser encontrada em produtos para a saúde (tubos de diagnóstico).

Quando classificada como medicamento, a heparina ainda pode possuir duas categorias: medicamento biológico ou medicamento novo, sendo ambos aplicados de maneira injetável.

Dessa forma, para registrar heparina na ANVISA, é muito importante saber exatamente a finalidade que ela terá.

A heparina classificada como medicamento

Enquanto medicamento, a heparina ainda se divide em não fracionada (HNF) e de baixo peso molecular (HBPM), sendo que a última tem apresentado melhores resultados e menos efeitos colaterais nos seres que recebem as doses.

O que é necessário antes de registrar heparina na ANVISA?

Deve-se dar total atenção às questões regulatórias da empresa antes de pensar no registro em si. Para isso, por estarmos diante de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou seja, produtos com alto potencial de risco para a saúde, é necessário que, antes de mais nada, seja feita a regularização completa da empresa através da obtenção da Licença de Funcionamento e da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), havendo necessidade, ainda, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), já que a heparina pode ter classificação de risco . Esses são os primeiros passos.

O que é exigido para registrar heparina na ANVISA?

Após a perfeita regularização da empresa dentro de sua determinada categoria, é preciso identificar a classificação de risco do produto, que se maior que II, exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Sendo assim, no caso do anticoagulante em questão, tanto como insumo farmacêutico ativo quanto como medicamento, exige-se o CBPF.

Assim, finalmente, chega o momento de pensar em registrar heparina na ANVISA, o que acontece mediante a apresentação de uma série de documentos elencados nas Resoluções específicas de cada categoria.

Quanto tempo leva para registrar heparina na ANVISA?

Extraindo uma média, normalmente no caso de registro de insumo farmacêutico, o tempo é de 90 a 120 dias, e no caso de registro de medicamento, o tempo médio é de 90 a 180 dias. Mas é muito importante lembrar que não é possível estabelecer o tempo exato.

Quanto custa para registrar heparina na ANVISA?

É impossível determinar precisamente quanto custa para registrar heparina na ANVISA, porque as documentações exigidas e seus respectivos valores variam de acordo com a atividade e porte da empresa.

Qual a relação da heparina com a Covid-19 (Coronavírus)?

Você sabia que o medicamento anticoagulante heparina pode reduzir em até 70% a infecção de células pela Covid-19? Algumas técnicas de ressonância puderam observar que a heparina, ao se ligar às proteínas do SARS-CoV-2, causa uma alteração nessas moléculas. Dessa forma, a heparina atua impedindo a entrada do vírus, “trancando a fechadura”. O vírus não é capaz de se multiplicar se não adentrar a célula, ficando impedido de se multiplicar e proliferar a infecção.