Como registrar heparina na ANVISA?

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O blog de hoje é sobre como registrar heparina na ANVISA. Um produto versátil e comumente utilizado, que possui mais de uma classificação junto à ANVISA, a depender de como é aplicado. Estudos recentes comprovaram a eficácia desse anticoagulante até no combate ao Covid-19. Você sabia? Confira tudo aqui!

 

O que é e para que serve a heparina?

Antes de entender exatamente como registrar heparina na ANVISA, é importante apresentar algumas informações.

Normalmente as pessoas se referem à heparina como um medicamento anticoagulante, mas o termo “heparina” se refere ao insumo farmacêutico ativo (IFA) que dá origem ao medicamento. Esse insumo é biológico, ou seja, de origem animal, especificamente do intestino de suínos e bovinos.

A heparina é bastante utilizada enquanto medicamento, tanto na prevenção como no próprio tratamento de tromboses e embolias (arteriais e venosas). É uma substância obtida principalmente a partir da mucosa intestinal bovina e suína, e pode ser aplicada tanto em humanos quanto em animais.

 

Como a heparina é classificada pela ANVISA?

Podemos dizer que a heparina é uma substância versátil, porque possui diferentes classificações que dependem da maneira como ela é utilizada. Assim, a ANVISA classifica a heparina como insumo e também como medicamento, além de também ser encontrada em produtos para a saúde (tubos de diagnóstico).

Quando classificada como medicamento, a heparina ainda pode possuir duas categorias: medicamento biológico ou medicamento novo, sendo ambos aplicados de maneira injetável.

Dessa forma, para registrar heparina na ANVISA, é muito importante saber exatamente a finalidade que ela terá.

 

A heparina classificada como medicamento

Enquanto medicamento, a heparina ainda se divide em não fracionada (HNF) e de baixo peso molecular (HBPM), sendo que a última tem apresentado melhores resultados e menos efeitos colaterais nos seres que recebem as doses.

 

O que é necessário antes de registrar heparina na ANVISA?

Deve-se dar total atenção às questões regulatórias da empresa antes de pensar no registro em si. Para isso, por estarmos diante de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou seja, produtos com alto potencial de risco para a saúde, é necessário que, antes de mais nada, seja feita a regularização completa da empresa através da obtenção da Licença de Funcionamento e da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), havendo necessidade, ainda, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), já que a heparina pode ter classificação de risco . Esses são os primeiros passos.

Entenda tudo: Como obter a licença de funcionamento

Entenda tudo: Tudo sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)    

 

O que é exigido para registrar heparina na ANVISA?

Após a perfeita regularização da empresa dentro de sua determinada categoria, é preciso identificar a classificação de risco do produto, que se maior que II, exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Sendo assim, no caso do anticoagulante em questão, tanto como insumo farmacêutico ativo quanto como medicamento, exige-se o CBPF.

Assim, finalmente, chega o momento de pensar em registrar heparina na ANVISA, o que acontece mediante a apresentação de uma série de documentos elencados nas Resoluções específicas de cada categoria.

Entenda mais: Como registrar medicamentos na ANVISA

 

Quanto tempo leva para registrar heparina na ANVISA?

Extraindo uma média, normalmente no caso de registro de insumo farmacêutico, o tempo é de 90 a 120 dias, e no caso de registro de medicamento, o tempo médio é de 90 a 180 dias. Mas é muito importante lembrar que não é possível estabelecer o tempo exato.

 

Quanto custa para registrar heparina na ANVISA?

É impossível determinar precisamente quanto custa para registrar heparina na ANVISA, porque as documentações exigidas e seus respectivos valores variam de acordo com a atividade e porte da empresa.

 

Qual a relação da heparina com a Covid-19 (Coronavírus)?

Você sabia que o medicamento anticoagulante heparina pode reduzir em até 70% a infecção de células pela Covid-19? Algumas técnicas de ressonância puderam observar que a heparina, ao se ligar às proteínas do SARS-CoV-2, causa uma alteração nessas moléculas. Dessa forma, a heparina atua impedindo a entrada do vírus, “trancando a fechadura”. O vírus não é capaz de se multiplicar se não adentrar a célula, ficando impedido de se multiplicar e proliferar a infecção.

 

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Redator
Maria Júlia Carminati
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