Como registrar implante dentário na Anvisa

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Você sabe o que é preciso para registrar Implante Dentário? Neste conteúdo vamos explicar pontos essenciais para que seu processo regulatório seja bem-sucedido do início ao fim.

Registrar Implante Dentário não é tão simples! Pois como o próprio nome diz, se trata de um produto a ser implantado no corpo humano, por isso é preciso uma série de regras e cuidados a serem tomados para cada ação tomada em relação ao produto.

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O que é um implante dentário?

Implantes dentários são estruturas metálicas a serem inseridas de forma cirúrgica no osso do maxilar. Essas estruturas ou suportes permitem ao profissional adaptar dentes postiços sobre eles. A Anvisa o classifica como correlato.

Em alguns casos de desgaste do osso maxilar é necessário realizar o processo de enxerto antes de posicionar os implantes dentários.

O Implante dentário muitas vezes é ligado a estética e ao conforto quando ocorre a perda dos dentes, porém o implante dentário se trata principalmente de um produto de saúde, em virtude de que o implante promove melhor higienização e prevenção de infecções bucais.

O que eu preciso para Registrar Implante Dentário?

Para efetuar o registro de implante dentário é necessário passar por algumas etapas regulatórias, essas etapas dependem umas das outras para por fim, obter o registro do Implante dentário, que se encaixa na última etapa de todo o processo.

A primeira etapa começa com a regularização de sua empresa, esta é feita junto a VISA – Vigilância Sanitária local. A VISA realizará inicialmente uma inspeção em seu estabelecimento pontuando diversas questões que variam de assuntos sanitários, acabamento, planta do estabelecimento e outros. Quer saber mais a respeito? Clique> Licença de Funcionamento.

A segunda etapa para obter registro de implante dentário é a Autorização de funcionamento, essa parte do processo se passa em Brasília junto a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nessa fase é feita uma compilação de documentos que deve ser anexado junto ao relatório recebido ao final do processo da Licença de funcionamento. Quer saber mais sobre Autorização de Funcionamento? Clique> Autorização de Funcionamento.

Qual a classificação de risco de implante dentário?

Antes de registrar Implante Dentário é necessário classificá-lo.

Implantes dentário se encaixam na classificação de risco III, tornando obrigatório a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. CBPF é um certificado exigido pela Anvisa para produtos com classificação de risco entre III e IV.

Esse certificado engloba todos os processos que envolvem o produto; desde a própria produção, embalagem, armazenagem, distribuição e também várias questões sobre a estrutura da empresa como fluxograma produtivo, hierárquico e outros. Todo o conteúdo deve ser muito bem detalhado. Quer saber mais a respeito? Clique> Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Etapas concluídas, você já pode registrar Implante Dentário!

Após todas as etapas mencionadas terem sido concluídas finalmente é possível registrar implante Dentário! Para isso será necessário reunir uma série de documentos tais como: peticionamentos, instruções de uso, laudos, testes entre outros. Quer saber mais sobre registro de produto? Clique> Registro de Produto.

 Todo produto que irá ser comercializado necessita de regulação, pois sua empresa pode sofrer uma denúncia de seus concorrentes que estão regulados levando a apreensão dos produtos, e em casos mais complexos pode levar até a limitação de suas atividades lacrando a empresa por não estar de acordo com as legislações brasileira. A Stone Okamont pode ajudá-lo em todo o processo necessário para regular sua empresa e produto.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar Implante Dentário na Anvisa.

 

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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