Como registrar insulina inalável na Anvisa

A insulina inalável é um medicamento de rápida ação desenvolvida para o controle da diabetes, este acompanha cartela com cartuchos apresentados em 3 tipos de dosagem (separada por cores) e dispositivo para inalação. Devido sua rápida ação, a administração do medicamento deve ser feita no momento das refeições. O uso da insulina inalável não exclui o uso da insulina de longa duração (seringa de aplicação subcutânea).

O medicamento não é indicado para menores de 18 anos, fumantes ou pessoas que pararam de fumar a menos de 6 meses, pessoas com problemas pulmonares como: bronquite, asma e outros, também não podem fazer o uso do medicamento. Sua ação se dá pela aspiração do conteúdo até os pulmões, resultando na rápida absorção na corrente sanguínea. Para fazer uso da insulina inalável é imprescindível ter a orientação de um médico, para obter a correta indicação da dosagem em consonância com a insulina de longa duração.

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A insulina inalável é registrada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como produto novo na categoria de medicamentos. Para registrar insulina inalável na Anvisa, tratando-se de medicamento de acordo com sua classificação, se torna obrigatório obter o CBPF - Certificação de Boas Práticas de Fabricação. O CBPF é obrigatório para empresas que atuam com medicamentos, produtos classificados como risco III – alto risco e IV – Risco máximo. Trata-se de normas e procedimentos operacionais padrões que regem todos os processos pelos quais o produto passa. 

Você sabe o que é preciso para registrar insulina inalável na Anvisa? Ter conhecimento de sua categoria e classificação é o primeiro passo para registrar insulina inalável na Anvisa. Neste conteúdo apresentaremos de forma breve todas as etapas regulatórias necessárias para registrar insulina inalável na Anvisa.

O que é necessário para registrar insulina inalável na Anvisa?

Para registrar insulina inalável na Anvisa é necessário apresentar testes sobre a segurança e a eficácia do medicamento, a fim de garantir que o mesmo irá cumprir sua função de forma segura e dentro do período de ação esperado. Além disso, informações como: composição, bula, rotulagem, forma de descarte e outras informações serão solicitadas. O Registro de Produto pode ser feito de forma direta por empresas que já possuem a devida regularização. Caso sua empresa ainda não a possua, veja abaixo como obtê-la!

Regularização empresa

Para registrar insulina inalável na Anvisa é necessário que a empresa possua:

Licença de Funcionamento: Processo realizado pela VISA (Vigilância Sanitária Local) municipal ou estadual. Fica sob a responsabilidade da empresa adequar seu estabelecimento de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida. 

Autorização de Funcionamento Empresa: Processo protocolado em Brasília e analisado pela Anvisa. Compilação de documentos, recolhimento e taxas e verificação de peticionamentos são umas das ações que ocorrem nesse momento do processo. 

Fale com quem entende!

Registrar insulina inalável na Anvisa é uma tarefa complexa que exige muito conhecimento e experiência em interpretação das legislações. Conte com a Stone Okamont para te ajudar a registrar insulina inalável na Anvisa.

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