Como regularizar aromatizante de ambiente na Anvisa?

Aromatizantes, também chamados de odorizantes de ambiente, são produtos formulados para perfumar ambientes por meio da liberação de substâncias aromáticas.

Eles podem ser encontrados em diferentes apresentações, como:

• aerossóis;
• sprays;
• líquidos;
• géis;
• pastas;
• sólidos;
• difusores com varetas;
• produtos aplicados em materiais inertes.

Quando a finalidade do produto é exclusivamente perfumar o ambiente, ele não deve apresentar alegações de desinfecção, ação antimicrobiana, repelência de insetos ou tratamento de problemas respiratórios. Essas alegações podem alterar o enquadramento regulatório do produto e exigir comprovações, documentos e procedimentos diferentes.

Depende! O enquadramento regulatório deve ser analisado com atenção, pois a composição, a forma de apresentação, o modo de uso, a finalidade do produto e as alegações presentes na rotulagem são fatores que podem influenciar sua classificação.

Em regra, os cosméticos são produtos destinados à aplicação no corpo humano, com a finalidade de limpar, perfumar, proteger, alterar a aparência ou manter a pele em boas condições. Os odorizantes de ambientes são exceção a essa regra e são enquadrados como Cosméticos Grau 1, isentos de registro, porém estão sujeitos à notificação junto à Anvisa antes de sua comercialização.

Por outro lado, produtos destinados exclusivamente a perfumar ambientes ou objetos, como aromatizantes para gavetas, roupas, automóveis e outros espaços, são, em regra, enquadrados como saneantes de Risco 1. Esses produtos também são isentos de registro junto à Anvisa, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação aplicável.

Em algumas situações, produtos com características semelhantes podem receber enquadramentos distintos. Por isso, é fundamental realizar uma avaliação técnica individualizada, considerando a formulação, a forma de apresentação, a finalidade de uso e as alegações de marketing, para definir corretamente a categoria regulatória e os requisitos aplicáveis.

Os aromatizantes ou odorizantes de ambiente são produtos destinados exclusivamente a perfumar ambientes, proporcionando uma sensação agradável por meio da liberação de fragrâncias.

Neutralizadores de odores são produtos que, em sua composição, apresentam substâncias capazes de neutralizar ou reduzir a percepção de odores desagradáveis, por processos físicos, químicos ou físico-químicos, podendo ou não deixar efeitos residuais odoríferos. São classificados como saneantes Risco 1, passíveis de notificação junto à Anvisa.

Os eliminadores de odor possuem, em sua composição, substâncias que efetivamente eliminam os microrganismos causadores de odores, para os quais é necessário apresentar comprovação de eficácia. Por esse motivo, são enquadrados como saneantes Risco 2, passíveis de registro junto à Anvisa.

De forma geral, a regularização da empresa para comercializar aromatizante de ambiente envolve as seguintes etapas:

• Licenciamento sanitário do estabelecimento;
• Obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa, quando exigida;
• Regularização do produto junto à Anvisa, conforme sua classificação;
• Manutenção das informações e documentos após a regularização.

Licenciamento sanitário do estabelecimento

A empresa deve procurar a Vigilância Sanitária municipal ou estadual responsável pelo local onde o estabelecimento funciona.

Durante o licenciamento, podem ser avaliados aspectos como:

• estrutura física;
• fluxo das atividades;
• armazenamento de matérias-primas e produtos;
• procedimentos operacionais;
• controle de qualidade;
• limpeza e organização;
• documentação sanitária;
• qualificação dos responsáveis;
• condições gerais de funcionamento.

As exigências podem variar conforme o município, o estado, a atividade realizada e as características do estabelecimento.

Após o atendimento dos requisitos aplicáveis, é emitida a Licença Sanitária ou Licença de Funcionamento.

Obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa

A Autorização de Funcionamento de Empresa, conhecida como AFE, é concedida pela Anvisa e habilita a empresa a realizar determinadas atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A AFE pode ser exigida para atividades como:

• fabricação;
• importação;
• exportação;
• armazenamento;
• distribuição;
• transporte;
• embalagem;
• fracionamento;
• expedição.

A autorização precisa contemplar a classe de produtos e as atividades efetivamente realizadas pela empresa.

A existência de uma AFE não substitui o licenciamento sanitário local. A empresa deve verificar o conjunto de autorizações necessário para sua operação.

Definida a classificação do produto (cosmético Grau 1, saneante Risco 1 ou saneante Risco 2, conforme explicado acima), a empresa regulariza o aromatizante junto à Anvisa por meio de notificação — ou, no caso de eliminadores de odor, mediante registro com comprovação de eficácia.

Manutenção das informações e documentos após a regularização

Após a regularização inicial, a empresa deve manter as informações do produto atualizadas e a documentação técnica organizada e disponível, incluindo eventuais alterações na formulação, na rotulagem ou no processo produtivo que possam impactar o enquadramento regulatório.

Sim. Produtos notificados podem ser submetidos a monitoramento, auditoria e fiscalização após a regularização.

Entre os problemas que podem gerar exigências, medidas sanitárias ou cancelamento estão:

• enquadramento incorreto;
• fórmula incompatível com a categoria;
• ingredientes não permitidos;
• divergência entre fórmula e rotulagem;
• ausência de documentos técnicos;
• alegações sem comprovação;
• advertências incompletas;
• informações incorretas no peticionamento;
• empresa sem autorização para a atividade realizada;
• publicidade que atribua propriedades não autorizadas ao produto.

Por isso, a notificação não deve ser tratada apenas como o preenchimento de um formulário.

Um odorizante destinado apenas a perfumar ambientes não deve apresentar alegações como:

• elimina bactérias;
• desinfeta o ambiente;
• possui ação antimicrobiana;
• repele mosquitos;
• afasta insetos;
• previne doenças;
• melhora problemas respiratórios.

Essas alegações representam finalidades diferentes da simples odorização — como visto acima, podem inclusive mudar o enquadramento para saneante Risco 2 (eliminador), exigindo comprovação de eficácia.

A presença de ingredientes popularmente relacionados a alguma função, como citronela ou óleos essenciais, não autoriza automaticamente a divulgação de propriedades repelentes, terapêuticas ou antimicrobianas.

A terceirização não elimina as obrigações sanitárias.

É necessário definir claramente:

• quem será o detentor da regularização;
• quem fabricará o produto;
• quais empresas precisam de licença sanitária e AFE;
• quem será responsável pela qualidade;
• como serão realizados os controles;
• quais documentos e contratos devem ser mantidos;
• qual empresa aparecerá na rotulagem.

A estrutura regulatória deve ser definida antes do lançamento para evitar divergências entre o modelo comercial e as autorizações existentes.

Entre os erros mais comuns estão:

• classificar o aromatizante na categoria errada (cosmético x saneante, ou risco 1 x risco 2);
• iniciar a regularização do produto antes de regularizar a empresa;
• utilizar uma AFE que não contempla a classe do produto ou a atividade realizada;
• incluir alegações sem comprovação;
• informar composição diferente da utilizada na fabricação;
• não possuir documentação das matérias-primas;
• desconsiderar os requisitos da embalagem;
• tratar a notificação como uma aprovação prévia da Anvisa.

Uma análise regulatória realizada no início do projeto ajuda a identificar esses riscos antes da produção das embalagens e do início da comercialização.