Como regularizar aromatizantes?

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Como registrar aromatizantes?

Quer saber Como regularizar Aromatizantes? Confira no blog de hoje!

A ANVISA classifica os aromatizantes como cosméticos e por isso o registro deste produto é obrigatório, ou seja, eles devem estar devidamente regulados para serem comercializados.

Mesmo que seja apenas para aromatizar o ambiente ou tirar o odor presente, os aromatizantes também podem causar reações, e, por esse motivo, no processo de regularização é essencial a apresentação de uma gama de testes e estudos.

A maior parte das informações necessárias para avaliar o potencial risco de um produto resulta dos estudos dos ingredientes que compõem sua fórmula. A avaliação de segurança desses ingredientes segue um rigoroso parâmetro estipulado na legislação vigente. 

Para regularizar aromatizantes na ANVISA precisamos passar pelas etapas de regularização da empresa, as quais consistem na obtenção da Licença de Funcionamento e da Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro do produto. 

Nós sabemos que os processos regulatórios são burocráticos e complicados, por isso criamos esta matéria com intuito de ajudá-lo. 

Este conteúdo será dividido em 3 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e Registro de produto. Desta forma a leitura pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

Veja quais são os passos necessários para obter a regularização de aromatizantes na ANVISA. 

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1º passo: Licença de Funcionamento (VISA) para Aromatizantes

Antes de entrar com o pedido de regularização de aromatizantes na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. 

A Licença de Funcionamento, emitida pela Vigilância Sanitária (VISA), autoriza o funcionamento das atividades de sua empresa, após verificação do atendimento à todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Nesse processo cabe à instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA, que vai avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo, que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa. 

 

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa (ANVISA) para Aromatizantes

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes pode resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE indica que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional. 

 

3° passo: Registro de Aromatizantes (ANVISA)

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. Após peticionamento do processo a Agência irá analisar a documentação apresentada para certificar-se de que o produto está de acordo com a legislação vigente e apto para ser comercializado.

Nessa etapa final são apresentadas informações, tais como, composição e análises qualitativas e quantitativas do produto, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Ou seja, um dossiê bem elaborado é essencial para aprovação do registro do produto na ANVISA.

 

Como podemos ajudar a Regularizar Aromatizantes?

O nosso setor de assuntos regulatórios é o responsável pela regularização de produtos e estabelecimentos. Temos a função de orientar e dar suporte técnico a fim de estabelecer a estratégia regulatória ideal para o sucesso e vantagem competitiva da empresa.

Fale com quem entende! Conte com a Stone Okamont para regularizar aromatizantes na ANVISA. Dispomos de um corpo de profissionais capacitados prontos para atender as necessidades da sua empresa e produto.

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Redator
Cleisla
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