Consiga seu Registro de Produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Todos os produtos relacionados ao setor de saúde devem ser registrados e regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Os primeiros passos são a Licença e Autorização da empresa, que falamos anteriormente. Veja aqui.

Depois de completar as duas etapas, chega o momento de registrar seu produto. Vale lembrar que só a partir do Registro de Produto aprovado que você será capaz de comercializar legalmente seu produto.

Essa parte pode ser um pouco complicada e muito burocrática.

Buscando soluções inovadoras, a Stone Okamont explica mais sobre o Registro de Produto, suas peculiaridades, sua importância e como só ela oferece assessoria e consultoria personalizada e com BUROCRACIA ZERO, alcançando o objetivo de seus clientes de maneira rápida e econômica.

 

Qual a função do Registro de Produto?

Em linhas gerais, Registro de Produto indica que foi realizada a comprovação de eficácia e segurança do produto, considerando que o mesmo passou por análises técnicas, testes e obteve os laudos necessários para ser aprovado.

Ao ser regularizado junto à ANVISA, o produto está apto para consumo humano e/ou para seu uso pretendido.

Portanto, o Registro de Produto é um grande indicador de qualidade, ou seja, com esse registro torna-se possível comprovar se existe tanto eficácia, quanto segurança, e se ele pode ser veiculado no mercado.

 

Por que o Registro de Produto é tão importante?

De acordo com a Legislação Brasileira, o ato de vender ou comercializar um produto sem sua regulamentação necessária pode ser considerado crime, com sentença sujeito à multa, apreensão de produto, lacração da empresa, podendo ser, também, crime inafiançável.

Portanto, possuir o Registro de Produto é ter a comprovação de que seu produto está legalmente apto para ser comercializado.

 

Quais os tipos de Registro de Produto e como são divididos?

O Registro de Produto pode ser divido em quatro classes. Cada uma representa uma classificação de risco, sendo a I a mais baixa e a IV a mais alta.

Os produtos, podem ser Isentos, Notificados, Cadastrados ou Registrados conforme sua modalidade regulatória ou seja:

Os produtos Isentos estão disponíveis em uma lista no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Caso um produto não esteja na lista, mas exista a possibilidade de ser isento, neste caso, deve-se solicitar um parecer à ANVISA.

Cosméticos e Saneantes podem ser Notificados (Grau I). Nesse caso, eles devem passar por uma etapa de testes e compilação de documentação e relatórios para a sua regularização.

 Se forem Registrados (Grau II), os produtos passam por uma avalição e análise técnica mais criteriosa com exigências um pouco mais específicas nos quesitos de eficácia e segurança.

Os produtos Notificados e Isentos normalmente fazem parte da Classificação de Risco I.

Produtos Para Saúde (Correlatos) que fazem parte das Classes de Risco I e II podem estar sujeitos ao Cadastramento, no qual se aplicam processos mais simplificados de verificação.

Para Classes de Risco III e IV os processos de Registro de Produtos (Medicamentos e Correlatos) são os mais complexos e criteriosos, demandando procedimentos mais detalhados. Torna-se obrigatório ter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, e, na maioria dos casos, ter terminado os testes clínicos aplicáveis aos produtos em questão.

 

Quanto tempo demora os processos regulatórios?

 Os processos regulatórios não têm um tempo exato para ser realizado. Cada categoria pode demandar um período diferente, sem contar as demandas do órgão regulador, a quantidade de produtos a serem fiscalizados e registrados, além da parte documental, na qual pode ser solicitada alguma exigência ou informação, fazendo com que o prazo aumente.

Para os processos de:

Registro de Produto pode demorar aproximadamente de 90 a 120 dias. Para os processos de Notificação de 7 a 20 dias.

Já os processos de cadastramento 90 a 120 dias e para as consultas de isenção aproximadamente 30 dias.

Vale ressaltar que os prazos acima são apenas indicadores, podendo variar para mais ou menos, dependendo de cada caso.

Para acompanhar os processos é possível utilizar o Portal da Transparência. Nele, a ANVISA apresenta quanto tempo leva para cada análise e cada etapa do processo.

Quais os desafios de realizar o processo de Registro de Produto sem uma equipe especializada?

O processo demanda muitas exigências e quanto menos experiente, mais suscetível a erros e, consequentemente, os requisitos são maiores. Sem contar a possibilidade de esquecer algum dado, informação ou documento, ou se houver falhas nos testes, laudos ou pesquisas.

Nesses casos, é necessário parar o processo para fazer os reparos. Isso também pode incluir taxas que devem ser pagas novamente.

Ou seja, utilizar uma equipe especializada, como a Stone Okamont, pode evitar gastos extras, repetição de processos e muito tempo perdido.

 

Alcançando seus objetivos

O processo para conseguir o Registro de Produto é extenso, com muitos detalhes técnicos, demandando muita atenção e familiaridade com os procedimentos necessários. Isso faz com que a Stone Okamont seja ideal para sua empresa, já que conta com uma equipe especializada com mais de 25 anos de experiência na área.

Outro grande ponto é o tempo. Os processos são longos e demorados, mas, com expertise, a Stone Okamont consegue passar por todas as etapas em tempo recorde. Isso também implica no tempo de aprovação, pois cada erro ou ausência de informação faz com que os procedimentos voltem ao ponto de partida, dobrando o tempo estimado.

A Stone Okamont atua de maneira personalizada, utilizando ferramentas e técnicos especializados na área de atuação de cada empresa, otimizando, ainda mais, o processo de Registro de Produto, tornando-o mais econômico, rápido, com atendimento customizado e simplificando o Registro de Produto com o método Burocracia Zero.

Entre em contato a Stone Okamont e consiga seu Registro de Produtos sem dores de cabeça!

Redator
Luiza Grynfogiel
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