Consultoria Reguladora Para Empresas do Setor de Medicamentos

A ANVISA exige dossiês técnicos detalhados com dados de eficácia, segurança e qualidade. Erros comuns incluem:

• Estudos incompletos: Falta de ensaios clínicos ou análises de estabilidade;
• Problemas de rotulagem: Informações desatualizadas ou não alinhadas à RDC 47/2009;
• Falhas no manual de boas práticas: Procedimentos de fabricação não validados.

Solução: Consultorias especializadas realizam auditorias prévias para identificar lacunas, reduzindo em 70% o risco de indeferimento.

QUERO UMA CONSULTORIA ESPECIALIZADA

1. Agrupamento inteligente de registros
   Empresas que submetem lotes de produtos similares (ex.: genéricos da mesma linha) em um único processo aceleram a análise em 30%, aproveitando sinergias documentais.
2. Monitoramento regulatório proativo
   Com 15 atualizações anuais em normas da ANVISA, sistemas de alerta previnem atrasos. Ex.: Novas regras para medicamentos biológicos (RDC 876/2024) exigem adaptações imediatas em protocolos.
3. Gestão centralizada no sistema Solicita
   A plataforma oficial da ANVISA para peticionamentos exige certificados digitais válidos e preenchimento preciso. Consultorias evitam falhas técnicas que travam 25% dos processos.

PRECISO REGISTRAR MEU MEDICAMENTO COM ESTRATÉGIA

Medicamentos com substâncias sujeitas a controle especial demandam:

• Autorizações específicas: AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) e AE (Autorização Especial) para produção;
• Rastreabilidade reforçada: Sistemas de logística auditados e relatórios mensais de vendas;
• Prescrição controlada: Uso de receituário azul (tipo B) ou amarelo (tipo A).

Dado relevante: 90% das interdições nessa categoria ocorrem por falhas na documentação de transporte ou armazenamento.

Alterações em produtos já aprovados (ex.: troca de fornecedor de matéria-prima) requerem aprovação prévia. Passos críticos:

• Classificação correta da alteração: Mudanças "leves" (ex.: embalagem) têm trâmite simplificado;
• Estudos complementares: Validação de equivalência para novos ingredientes;
• Comunicação ágil: Notificação via Solicita em até 30 dias após a modificação

PRECISO ALTERAR MEU REGISTRO

Transformar complexidade regulatória em vantagem competitiva exige mais que conhecimento técnico, demanda experiência estratégica. A Stone Okamont oferece soluções sob medida para empresas farmacêuticas:

• Prevenção de falhas: Realizamos auditorias em documentos e instalações, eliminando não conformidades antes da submissão à ANVISA;
• Aceleração de prazos: Gerenciamos todo o ciclo do registro – do dossiê técnico à emissão de certificados BPF – reduzindo o tempo em 60%;
• Suporte contínuo: Monitoramos prazos de renovação e atualizações legais, como novas regras para medicamentos à base de cannabis ;
• Preparação para inspeções: Simulamos auditorias da ANVISA, treinando equipes em respostas a questionamentos técnicos

A Stone Okamont combina profundidade regulatória com soluções práticas, transformando exigências em oportunidades de crescimento. Solicite uma avaliação e descubra como simplificar seu caminho até o registro.