Processo regulatório de produtos: como identificar MAPA ou ANVISA?

Quais produtos são regulados pelo MAPA e precisam de registro? 

O MAPA é responsável pela regularização de produtos ligados à produção agropecuária, incluindo:

• Inoculantes;
• Biofertilizantes, fertilizantes, corretivos e remineralizadores;
• Agrotóxicos e afins;
• Produtos de origem animal (carnes, lácteos, mel, ovos, pescados, entre outros);
• Produtos destinados à alimentação animal;
• Bebidas de origem agroindustrial, como vinhos, cervejas e destilados;
• Sementes e mudas.

Além do registro do produto, empresas desse segmento também precisam do Registro de Estabelecimento junto ao MAPA antes de iniciar suas atividades.

Quais produtos são regulados pela ANVISA e precisam de regularização? 

A ANVISA regula produtos relacionados à saúde, higiene e segurança sanitária, incluindo:

• Alimentos e suplementos alimentares;
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
• Medicamentos;
• Dispositivos médicos e produtos para a saúde;
• Saneantes (produtos de limpeza e desinfecção).

Nesses casos, além do registro, notificação ou cadastro do produto, a empresa também precisa possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, em muitos casos, a Licença Sanitária local.

Quais produtos podem ser regulados pelo MAPA e ANVISA?

Sim. Alguns produtos ficam na fronteira entre os dois marcos regulatórios, e o enquadramento correto depende da composição, da finalidade de uso e das alegações do produto. Um exemplo comum são os cosméticos para uso em animais de produção ou de companhia: dependendo da finalidade e das alegações, o produto pode ser regulado pelo MAPA (produtos de higiene e embelezamento animal) ou pela ANVISA, caso apresente indicação terapêutica destinada à saúde humana em algum ponto da cadeia.

Por isso, antes de protocolar qualquer processo, é importante confirmar o enquadramento regulatório com base na composição real e na finalidade pretendida do produto — e não apenas na categoria comercial em que ele é vendido.

Registro, notificação ou cadastro: qual modalidade se aplica?

Tanto o MAPA quanto a ANVISA utilizam diferentes modalidades de regularização, com exigências proporcionais ao risco do produto:

• Registro: modalidade mais rigorosa, com análise técnica prévia do órgão antes da liberação para comercialização. Costuma ser exigida para produtos de maior risco sanitário ou agropecuário.
• Notificação: o produto é comunicado eletronicamente ao órgão regulador, que pode publicar a regularização sem uma análise técnica prévia detalhada. É a modalidade mais comum para produtos de menor risco.
• Cadastro: em alguns segmentos, ainda é usado como sinônimo de um procedimento simplificado; no entanto, vale destacar que, na área de dispositivos médicos, por exemplo, o cadastro foi unificado à notificação desde a RDC nº 751/2022.

A modalidade exata varia conforme a categoria do produto e a legislação específica aplicável, por isso, cada caso deve ser avaliado individualmente antes do início do processo.

Como a Stone Okamont pode ajudar

Identificar corretamente o órgão regulador e a modalidade de regularização aplicável ao seu produto é a base de qualquer estratégia regulatória bem-sucedida. Um enquadramento equivocado nessa etapa inicial pode gerar retrabalho, exigências técnicas e atrasos significativos no cronograma de lançamento.

A Stone Okamont realiza o diagnóstico regulatório completo do seu produto, identificando o órgão competente, a modalidade de regularização aplicável e os requisitos específicos da categoria, conduzindo sua empresa com segurança desde a constituição até a obtenção do registro, notificação ou cadastro do produto.

Para aprofundar em cada processo, veja também nossos conteúdos sobre como registrar um produto no MAPA e como simplificar o processo de registro de produtos na ANVISA.

Se você ainda tem dúvidas sobre o enquadramento do seu produto, entre em contato com a Stone Okamont. ‘Nossa equipe oferece suporte completo no enquadramento regulatório, regularização da empresa e obtenção do registro, notificação ou cadastro do produto, com foco na segurança e conformidade com a legislação vigente.