Como simplificar o registro de produtos na ANVISA?

A legislação da ANVISA prevê procedimentos simplificados para determinadas categorias de medicamentos, desde que atendidos os critérios estabelecidos na RDC nº 954/2024, que dispõe sobre os procedimentos simplificados para solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

Em determinadas situações, como medicamentos relacionados a registros já existentes e pertencentes ao mesmo grupo econômico ou envolvidos em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o procedimento simplificado pode reduzir a quantidade de documentação exigida e tornar a análise regulatória mais ágil.

O medicamento deve atender, entre outros, aos seguintes requisitos:

• possuir um medicamento com registro vigente como referência para o procedimento;
• estar relacionado a medicamento constante na Lista de Medicamentos de Referência vigente da ANVISA no momento do protocolo;
• quando aplicável, ser equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela ANVISA, com estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência devidamente aprovados;
• estar enquadrado nos marcos regulatórios previstos pela regulamentação vigente;
• não possuir pedido de renovação de registro anteriormente indeferido, inclusive em fase recursal;
• enquadrar-se como medicamento novo, inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico;
• ter como referência um medicamento que não tenha sido excluído da Lista de Medicamentos de Referência por questões relacionadas à qualidade, eficácia ou segurança.

A avaliação prévia da elegibilidade é fundamental para identificar a estratégia regulatória mais adequada e evitar protocolos incompatíveis com os critérios da norma.

A transformação digital promovida pela ANVISA consolidou o uso das plataformas eletrônicas para protocolização e acompanhamento dos processos regulatórios. Atualmente, sistemas como o Solicita concentram grande parte das petições eletrônicas.

Embora esses sistemas tenham proporcionado maior agilidade, inconsistências no preenchimento das informações e falhas na documentação continuam sendo uma das principais causas de exigências técnicas e arquivamentos.

Como evitar problemas com boas práticas

• revise toda a documentação técnica antes do protocolo;
• confirme que estudos de estabilidade, rotulagem, especificações e demais documentos atendem à regulamentação vigente;
• utilize os checklists disponibilizados pela ANVISA para cada categoria de produto;
• acompanhe regularmente o andamento do processo para responder às exigências dentro dos prazos estabelecidos.

Uma gestão ativa do processo reduz significativamente o risco de atrasos decorrentes de pendências documentais.

1. Documentação incompleta

A ausência de documentos obrigatórios, estudos técnicos ou laudos pode resultar em exigências ou até mesmo no indeferimento do processo.

Como evitar: realizar uma conferência técnica completa com assessoria regulatória especializada antes do protocolo.

2. Irregularidades regulatórias da empresa

Empresas que necessitam de documentos como a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) devem manter essas autorizações válidas antes de solicitar o registro.

Como evitar: verificar previamente toda a documentação regulatória da empresa.

3. Enquadramento incorreto da petição

A escolha inadequada da categoria do produto ou do código de assunto pode comprometer toda a análise técnica.

Como evitar: realizar o correto enquadramento regulatório antes da protocolização.

4. Falta de acompanhamento do processo

O não atendimento às exigências dentro dos prazos estabelecidos pela ANVISA pode resultar no arquivamento da solicitação.

Como evitar: estabelecer uma rotina de monitoramento contínuo dos processos regulatórios.

5. Desconsiderar as obrigações de pós-registro

Após a concessão do registro, diversas alterações relacionadas ao produto dependem de avaliação da ANVISA antes de sua implementação.

Como evitar: avaliar previamente cada alteração para definir o procedimento regulatório aplicável. Veja também nosso conteúdo sobre como lidar com alterações no registro de produtos na ANVISA.

Mais do que cumprir exigências legais, um processo regulatório bem estruturado reduz retrabalhos, melhora a previsibilidade dos prazos e contribui para que novos produtos cheguem ao mercado de forma mais segura e eficiente.

Investir em planejamento, documentação técnica consistente e acompanhamento especializado permite que as empresas transformem a conformidade regulatória em um diferencial competitivo.