Como Simplificar o Processo de Registro de Produtos na ANVISA?
Como Simplificar o Processo de Registro de Produtos na ANVISA?
Para empresas dos setores de saúde, alimentos, cosméticos e saneantes, o registro de produtos na ANVISA é um passo crucial para comercialização legal no Brasil. No entanto, a complexidade e burocracia do processo podem gerar atrasos de meses (ou até anos), além de custos imprevistos que impactam a competitividade do negócio. Com novas regulamentações em vigor em 2025, como a RDC 954/2024 para procedimentos simplificados, entender as opções disponíveis é essencial para agilizar a aprovação. Neste guia, explicamos como simplificar seu registro, evitar erros comuns e transformar a conformidade em vantagem estratégica.
O que você vai ver nesse blog:
Entenda Quando Seu Produto se Qualifica para Registro Simplificado
A ANVISA oferece mecanismos para simplificar o registro em casos específicos, como medicamentos "clones", produtos idênticos a outros já registrados, exceto por nome, rotulagem ou destinação. Segundo a RDC 954/2024, empresas do mesmo grupo econômico ou parceiras em Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) podem usar esse recurso para reduzir prazos em até 60%.
Critérios essenciais para elegibilidade:
- O produto "matriz" deve ter registro vigente e estar em conformidade com normas técnicas;
- Não pode ter tido renovação indeferida por falhas de qualidade, segurança ou eficácia;
- Deve constar na lista de medicamentos de referência da ANVISA ou ser equivalente terapêutico a um deles.
Vantagem prática: Empresas que usam o registro simplificado evitam repetir estudos clínicos e técnicos, reduzindo custos em até 40%.
Digitalização Total: Use os Sistemas Certos para Evitar Erros
Desde 2025, a ANVISA intensificou a transformação digital, exigindo que todos os pedidos sejam feitos via plataformas como Sistema Solicita e SEI. Esses sistemas agilizam análises, mas erros de preenchimento são a principal causa de rejeição.
Passos para evitar falhas:
- Valide documentos antes do envio: Certifique-se de que manuais de boas práticas, estudos de estabilidade e rotulagem estejam alinhados à RDC 47/2009;
- Use checklists oficiais: A ANVISA disponibiliza listas de verificação por tipo de produto;
- Acompanhe em tempo real: Monitore andamentos via Consulta a Situação de Documentos para responder exigências rapidamente.
Dado crucial: 30% dos processos são arquivados por inconsistências em documentos ou prazos de resposta.
Estratégias para Evitar os 5 Erros Mais Comuns no Registro
- Documentação incompleta
Falta de estudos de estabilidade ou laudos técnicos resulta em indeferimento sumário. Solução: Realize auditorias prévias com especialistas. - Não conformidade em boas práticas
Empresas sem AFE (Autorização de Funcionamento) ou Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não podem registrar produtos. Solução: Regularize-se antes de protocolar pedidos. - Erros de enquadramento
Usar código de assunto incorreto (ex.: confundir "medicamento similar" com "genérico") trava processos. Solução: Consulte o guia de códigos no portal da ANVISA. - Comunicação inadequada
Não responder exigências em 30 dias leva ao arquivamento. Solução: Designe um responsável para monitorar notificações. - Ignorar pós-registro
Mudanças em produtos aprovados exigem novo pedido. Solução: Para alterações leves, use o procedimento simplificado de pós-registro.
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