Notificação e Cadastro para Dispositivos Médicos

Hoje trazemos para vocês uma mudança muito importante no meio regulatório, a Notificação e Cadastro para dispositivos médicos.

Recentemente a ANVISA publicou uma nova RDC (270/2019) com alterações importantes no quesito notificação e cadastro dos dispositivos médicos.

Antes de entrarmos em detalhes sobre essa mudança, precisamos entender que a ANVISA considera como dispositivos médicos (produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro). Vamos compreender o motivo dessa mudança.

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O que são produtos médicos?

A Anvisa entende como produtos de saúde, tudo aquilo que irá servir para prevenir, diagnosticar, tratar, reabilitar ou fazer a anticoncepção. Lembrando que não deverá utilizar meio farmacológico, imunológico ou metabólico. E tudo isso será feito através de equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, que são os PRODUTOS para saúde.

O que é Diagnóstico in Vitro?

Diagnóstico in Vitro são como reagentes, calibradores, controles ou coletores de amostra, que podem ser usados individualmente ou em combinação. A função do diagnóstico in vitro é diagnosticar e monitorar as doenças, os prognósticos e também para prevenir a resposta ao tratamento do corpo humano.

Quer saber mais sobre Diagnóstico in Vitro? Leia: https://www.stoneokamont.com.br/conteudo/aprenda-a-registrar-produtos-para-diagnostico-in-vitro-na-anvisa.html

Como funciona a notificação para dispositivos médicos?

A notificação de um produto é feita direto na WEB, mas isso não significa que seja um procedimento simples. Mas porque um produto é notificado e não cadastrado ou registrado?

Em qualquer um dos casos de regularização de produto, todos os procedimentos são importantes, mas quando um produto precisa ser apenas notificado, significa que o mesmo possui uma classificação de risco menor que a dos demais, tais como o cadastro e registro.

Mesmo sendo mais simples, ele não está isento dos regimes sanitários vigentes

Pois para a ANVISA, notificar um produto é apenas comunicar que sua empresa quer iniciar a comercialização dos dispositivos médicos classificados na classe de risco I.

Quais são as alterações?

Foi definido pela ANVISA que os dispositivos médicos enquadrados na classe de risco I, passam a ser somente notificados e não cadastrado. E para os dispositivos médicos que já foram cadastrados na ANVISA, serão notificados automaticamente.

Separamos alguns trechos da RDC 270/2019 para auxiliar no entendimento dessa mudança:

‘’ Art. 7º Os produtos de classe de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações quando da entrada em vigor da presente Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação. ’’

[...]

‘’ Art. 13 Os produtos das classes de risco I e II passam a ser considerados, respectivamente, notificados e cadastrados, mantendo o mesmo número de identificação de cadastro ou registro prévio, sem a necessidade de revalidação. ’’

[...]

‘’Art. 17 Os produtos para diagnóstico in vitro da Classe I estão sujeitos a notificação e os da Classe II, sujeitos a cadastro. ’’

 No caso dessa mudança, não se faz necessário a renovação do processo de notificação ou cadastro de produto. Mas é muito importante ficar atento com essas mudanças, dessa forma sua empresa estará protegida de possíveis adversidades no meio regulatório.   

Quer notificar ou cadastrar seu produto junto a ANVISA?

Entre em contato com a Stone Okamont, nós iremos ajudar você a ficar dentro das normas exigidas pela ANVISA.