Quatro passos para registrar colchão terapêutico

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Você sabe o que é preciso para registrar colchão terapêutico na Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária? Neste conteúdo vamos mostrar quatro passos necessários para registrar colchão terapêutico.

Primeiro passo – Regularização local de empresa:

A primeira coisa a ser feita para registrar colchão terapêutico é regularizar a empresa junto a Visa – Vigilância Sanitária Local. Nesta etapa a empresa deve adequar seu estabelecimento de acordo com a legislação vigente conforme a atividade exercida pela empresa.

Após a adequação a Visa realizará uma inspeção, em vista de não conformidades a Visa apresentará exigências que devem ser cumpridas dentro do período estipulado pela agência. Caso o estabelecimento esteja dentro dos conformes, será expedido o documento de Licença de funcionamento. Feito isso, o primeiro passo para registrar colchão terapêutico foi concluído. Quer saber mais? Clique: Licença de Funcionamento.

Segundo passo – Regularização Federal de empresa:

A segunda etapa para registrar colchão terapêutico consiste em obter a Autorização de Funcionamento. Esse processo, diferente do primeiro, possui o âmbito federal, portanto, esse processo será protocolado em Brasília, e verificado pela Anvisa.
Nessa etapa é feito os peticionamentos, recolhimento de taxas, compilação de documentos e outros. Quer saber mais? Clique: Autorização de Funcionamento.

Terceiro Passo – Classificação de Risco.

Antes de registrar colchão terapêutico é preciso classificá-lo.
Colchões terapêuticos não são colchões comuns, estes são munidos de imãs em uma camada de espuma com o objetivo de realizar terapias e massagens enquanto o usuário dorme. Alguns possuem diferenciais como infravermelho, densidade progressiva e outros. Os colchões terapêuticos agem auxiliando em questões como: Dores musculares, varizes, circulação, estresse e outros.

Devido as propriedades de ação que colchão terapêutico proporciona, a Anvisa o classifica como correlato classe de risco II – Médio Risco. Produtos de risco baixo e médio não precisam obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, este certificado é exigido pela Anvisa para empresas com produtos com classificação de risco a partir de III – Alto Risco.
As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de regras e normas que envolvem todos os processos pelo qual o produto passa, desde a produção até a armazenagem do produto final. Quer saber mais? Clique: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Quarto passo – Registro do produto.

Após o cumprimento dos passos anteriores finalmente é possível registrar colchão terapêutico! Cada etapa libera um documento para iniciar o próximo passo, portanto é importante que os passos sejam seguidos dentro da ordem.

Nesta fase acontece a apresentação de informações sobre o produto, tais como: material usado, componentes, testes de segurança e eficácia, densidade e outras. Quer saber mais? Clique: Registro de produto.

Regular produtos e empresa não é uma tarefa simples! Esta envolve muito conhecimento na área regulatória além de habilidade para interpretar as legislações vigentes. Para isso a Stone Okamont existe! Para simplificar todo o processo regulatório e trazer maior tranquilidade para você e seu negócio! Não perca mais tempo!

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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