Como Evitar Multas e Penalidades Com a Regularização Junto à ANVISA?

Segundo dados da ANVISA, 80% das autuações decorrem de falhas evitáveis. Conheça as principais:

1. Licenças vencidas ou irregulares (AFE/AE)
   A falta de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou sua renovação fora do prazo é a principal causa de interdições. Em 2025, 35% das multas aplicadas referiam-se a esse descumprimento.
   • Solução: Implemente um calendário digital de renovação com alertas 90 dias antes do vencimento.
2. Produtos sem registro ou notificação desatualizada
   Comercializar itens não regularizados (como suplementos proibidos) resulta em apreensão imediata e multas de até R$ 500 mil.
   • Solução: Verifique mensalmente o status de registros no portal da ANVISA e use sistemas de rastreabilidade em tempo real.
3. Rotulagem não conforme
   Informações ausentes, alegações de saúde não comprovadas ou pictogramas incorretos, geram suspensão de vendas.
   • Solução: Adote checklists digitais alinhados à RDC 47/2009 e IN 289/2024.
4. Falhas em boas práticas de fabricação (BPF)
   Documentação incompleta, controles de higiene insuficientes ou treinamentos não registrados respondem por 40% das rejeições em auditorias
   • Solução: Capacite equipes trimestralmente e digitalize registros de limpeza e controle de qualidade.

Inspeções podem ocorrer a qualquer momento, desencadeadas por denúncias, queixas técnicas ou programas de monitoramento. Em 2025, a ANVISA intensificou o uso de cruzamento de dados digitais para direcionar fiscalizações.

Passos para evitar autuações durante vistorias:

• Mantenha documentos acessíveis: AFE, manuais de BPF, registros de produtos e laudos devem estar organizados em nuvem para apresentação imediata.
• Simule auditorias internas: Teste mensalmente itens críticos como validade de produtos, condições de armazenamento e higiene de equipamentos.
• Treine equipes para interações com fiscais: Funcionários devem saber direcionar questionamentos ao responsável técnico, evitando respostas contraditórias.

Dado crucial: Empresas que realizam auditorias preventivas reduzem em 70% a incidência de multas.

QUERO ESTAR PREPARADO PARA AUDITORIAS

Se sua empresa receber um auto de infração, agir rápido é essencial!

• Contestação técnica dentro de prazos: Você tem entre 10 e 30 dias para apresentar defesa administrativa. Inclua documentos comprobatórios (ex.: fotos de correções, laudos) e destaque eventuais erros processuais na notificação.
• Parcelamento inteligente: Débitos consolidados podem ser parcelados em até 60x via Sistema SISPAR, com redução de juros em casos de pagamento à vista.
• Requalificação emergencial: Corrija falhas antes da reinspeção – como capacitar equipes ou ajustar rótulos – para demonstrar boa-fé e reduzir penalidades.

ATENÇÃO: Multas não contestadas dentro do prazo tornam-se definitivas e podem ser inscritas na Dívida Ativa.

Transforme a prevenção de multas em alavanca para crescimento. A Stone Okamont oferece soluções integradas para sua empresa:

• Diagnóstico de vulnerabilidades: Mapeamos gaps em documentos, processos e infraestrutura com base nos últimos critérios de fiscalização.
• Gestão proativa de prazos: Monitoramos vencimentos de AFE, registros e certificações BPF, evitando esquecimentos que geram 45% das autuações.
• Preparação para auditorias: Realizamos simulações com checklists baseados em casos reais e treinamos equipes para responder questionamentos técnicos 

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