Você está procurando por como registrar implantes mamários na Anvisa? Neste conteúdo vamos te explicar o passo a passo para este processo, então leia até o final para não perder nenhum detalhe e fazer o rregistrar implantes mamários na Anvisa da forma correta.
Os implantes mamários encontram-se em contínuo crescimento no mercado. Sendo utilizados não apenas por questões estéticas como aumento de mama, mas também ajudando inúmeras mulheres que lutaram contra o câncer de mama e passaram por procedimento de mastectomia.
Neste conteúdo vamos falar a respeito de: O que é necessário para registrar implantes mamários na Anvisa, o que é e qual sua função.
O que são implantes mamários?
Implantes mamários são próteses a serem implantadas na região mamária com a intenção de aumentar, corrigir formato ou reconstruir a mama.
Existem diversos tipos de implantes mamários baseados em materiais e formatos:
- Implante de solução Salina - permite melhor simetria pois possibilita melhor dosagem do liquido. Esse tipo de implante não é encontrado no Brasil.
- Implante de gel de silicone – possuem estrutura similar ao tecido mamário, por essa razão são mais comuns em cirurgias de aumento.
- Implante de Poliuretano – Também preenchido com gel de silicone, sua diferença consiste no seu revestimento de poliuretano, tornando o implante bastante estável e aderente ao tecido.
As próteses podem contem o formato: Redondo, cónico ou gota (Anatômico). Os em formato de gota são mais naturais, portanto mais usados em casos de reconstrução.
O que é preciso para registrar implantes mamários na Anvisa?
Para registrar implantes mamários na Anvisa primeiro é preciso regularizar sua empresa, para isso, existem alguns passos que devem ser seguidos.
O primeiro passo é obter sua Licença de Funcionamento, esta é feita junto a Visa – Vigilância Sanitária local de seu munícipio. Nessa fase ocorre a adequação da empresa aos parâmetros da Visa para receber uma inspeção.
Caso houve alguma inconformidade a empresa terá um prazo estipulado para corrigir e receber uma nova inspeção. Ao final de uma inspeção bem-sucedida sua Licença de Funcionamento será emitida, e então será possível partir para o próximo passo.
O segundo passo consiste em alcançar sua Autorização de Funcionamento Empresa (AFE), esse processo é protocolado e se passa totalmente em Brasília, pois este é analisado diretamente pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Nesta etapa é feita uma compilação de documentos, peticionamentos, recolhimento de taxas e outros.
Preciso de Certificado de Boa Práticas de Fabricação para registrar implantes mamários na Anvisa?
Antes de registrar implantes mamários na Anvisa primeiro é necessário classificá-lo.
A Anvisa classifica implantes mamários como correlato classe de risco III – Alto risco. Produtos com classificação de risco iguais ou superiores a III precisam obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Este consiste em um conjunto de normas e regras que regem todos os processos pelo qual o produto passa.
Tudo pronto! Você já pode registrar implantes mamários na Anvisa
Após o cumprimento de todas as etapas finalmente é possível registrar implantes mamários na Anvisa. Nessa etapa final ocorre a apresentação de informações pertinentes ao produto, como: material, instruções de uso, tempo útil, teste de segurança e outros.
Regularizar empresa e produtos junto a órgãos reguladores não é uma tarefa fácil! Requer muita habilidade e conhecimento. Para isso a Stone Okamont dispõe de excelentes profissionais capacitados em diversas áreas para atender todas as suas necessidades de forma individual e personalizada.
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Para saber como registrar mamografo na Anvisa clique aqui.
