A ANVISA é responsável por fiscalizar e regularizar o setor de produtos médicos. Pensando nisso, a Stone Okamont vai ensinar a como registrar implantes na ANVISA.
Entender as classificações desses produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pode ser uma tarefa difícil, já que existem legislações específicas para os diversos tipos de implantes.
Por isso a Stone Okamont preparou um material completo para você entender como registrar implantes na ANVISA.
O que são implantes?
Os implantes são todos os produtos médicos destinados a serem introduzidos totalmente ou parcialmente no corpo, por meios cirúrgicos ou por outro ato médico e que são destinados a permanecerem no local após o procedimento por mais de 30 dias.
O que preciso fazer para registrar implantes na ANVISA?
O ponto de partida para registrar implantes na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a Licença de Funcionamento local junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará ou Licença de Funcionamento, bem como a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE, junto à Anvisa. Sem estas autorizações, a relarização não será concedida.
Como obter minha Licença de Funcionamento?
Resultado de uma boa avaliação técnica, administrativa e operacional da empresa e do local de produção, a Licença de Funcionamento é expedida pela VISA Local, garantindo o cumprimento de todas as exigências municipais e estaduais por parte da empresa que deseja registrar implantes na ANVISA.
São objetos dessa inspeção, documentos como:
- Documentação Contábil em plena concordância com todas as atividades a serem avaliadas;
- Documentos do Sistema de Qualidade.
Consulte TODOS os documentos que sua empresa precisa para emitir a Licença de Funcionamento.
A Autorização de Funcionamento Empresas é necessária?
A AFE, Autorização de Funcionamento Empresa, é obrigatoriamente necessária para registrar implantes na ANVISA. Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da agência ao pedido.
A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.
Preciso do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar implantes?
Caso o seu produto seja classificado pela Anvisa nas Classes de Risco III ou IV, sua empresa deverá obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar implantes na ANVISA.
A certificação é proveniente de uma análise do Sistema da Qualidade implantado na empresa. Esse sistema é composto por manuais, procedimentos e registros que otimizam o funcionamento e garantem a qualidade na produção e consequentemente o registro de implantes na ANVISA
Qual a classificação do meu produto?
A Classe de Risco é uma forma institucional que a ANVISA criou para estipular regras específicas de regulação para os produtos sob regime de regulação sanitária
Essa classificação leva em consideração a complexidade do uso produto para a saúde humana, sendo I a de mais baixa complexidade e IV a mais alta.
Como esses materiais podem abordar vários tipos e usos, é necessário enquadrar a tipificação do produto com as regras estabelecidas pela legislação, que na sua maioria classifica os implantes como Classe III, exceto no caso de que se destinarem:
- a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II;
- b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central. Neste caso, pertencem à Classe IV;
- c) A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte. Neste caso, pertencem à Classe IV;
- d) A sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes. Neste caso, pertencem à Classe IV.
Quero consultar a Classe do meu produto.
Preciso do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar implantes?
Após a classificação do produto, caso ele tenha se enquadrado na Classe de Risco III ou IV, a empresa deverá obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar implantes na ANVISA.
A certificação é proveniente de uma análise do Sistema da Qualidade implantado na empresa. Esse sistema é composto por manuais, procedimentos e registros que otimizam o funcionamento e garantem a qualidade na produção de instrumentos cirúrgicos.
Obtenha o Registro de Produto na ANVISA
Após obter todas as documentações necessárias para o Registro de Produto, está na hora de realizar o peticionamento do processo e acompanhar os procedimentos de cada etapa do registro junto à ANVISA.
Realizar, acompanhar e efetivar todo o processo de Registro de Produto é para muitas empresas uma difícil tarefa de ser concluída dentro de seus departamentos internos.
Muitas vezes, processos feitos sem um alto know-how processual da legislação e dos caminhos burocráticos da ANVISA, podem causar prejuízos diversos com rígidos desvios de custo e tempo, ocasionado pelo alto nível de complexidade desse procedimento.
A Stone Okamont tem mais de 30 anos de experiência nos caminhos regulatórios da ANVISA e garante o melhor atendimento e soluções inteligentes que vão auxiliar na hora de registrar implante na ANVISA.
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