Como regularizar produtos cosméticos na ANVISA: o que sua empresa precisa saber

Antes de iniciar o processo de regularização de cosméticos junto à ANVISA, é crucial obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Licença Sanitária.

Empresas que exercem atividades como fabricação, importação, armazenamento, distribuição, transporte ou exportação de produtos cosméticos devem possuir Licença Sanitária emitida pela Vigilância Sanitária, conforme a legislação aplicável. Esse documento é essencial, pois atesta a conformidade do estabelecimento com as normas sanitárias aplicáveis.

A obtenção da Licença Sanitária requer o cumprimento de requisitos específicos, que podem incluir a adequação das instalações, o controle de qualidade dos produtos, a capacitação dos funcionários em boas práticas de fabricação e armazenamento, entre outros aspectos relacionados à segurança e higiene.

Portanto, além do registro dos produtos junto à ANVISA, é imprescindível que as empresas do setor cosmético estejam devidamente regularizadas perante a Vigilância Sanitária Local, garantindo assim a legalidade de suas operações e o cumprimento das normas de saúde e segurança estabelecidas pelas autoridades competentes.

A Stone Okamont segue o método Burocracia Zero, que otimiza as etapas do processo regulatório e proporciona maior agilidade, organização e segurança na regularização de cosméticos perante a ANVISA.

A ANVISA classifica os produtos cosméticos em duas categorias principais, baseadas no risco potencial que apresentam:

Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que, em razão da sua área de aplicação, do público a que se destinam, das características da formulação e das alegações de uso, apresentam menor risco sanitário e, por isso, estão sujeitos a um menor grau de vigilância sanitária. Exemplos incluem sabonetes faciais e corporais, xampus, condicionadores, batons, perfumes e maquiagens.

Grau 2: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que, em razão da sua área de aplicação, do público a que se destinam, das características da formulação ou do impacto sanitário das alegações de uso, requerem maior grau de vigilância sanitária. Enquadram-se nessa categoria, por exemplo, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para higiene íntima, produtos infantis, produtos anticaspa, clareadores de pele, produtos para pele acneica, tinturas capilares e antitranspirantes.

A classificação do produto é um dos primeiros passos para definir sua estratégia regulatória. No entanto, é importante destacar que a classificação em Grau 1 ou Grau 2 não determina, por si só, a modalidade de regularização perante a ANVISA.

Alguns grupos específicos de produtos estão sujeitos ao registro, enquanto todos os demais — de ambos os graus — são regularizados por meio de comunicação prévia à ANVISA, conforme a RDC nº 07/2015.

Comunicação prévia à ANVISA: aplica-se à maioria dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, dos dois graus de risco. A regularização é realizada mediante o envio eletrônico das informações do produto à ANVISA, acompanhado da manutenção de um dossiê técnico compatível com os requisitos aplicáveis.

Registro: aplica-se exclusivamente aos grupos de produtos previamente definidos no Anexo VIII da RDC nº 07/2015, como protetores solares, repelentes de insetos, bronzeadores, géis antissépticos para as mãos e determinados produtos para alisamento ou ondulação dos cabelos. Nesses casos, a empresa deve submeter à ANVISA um dossiê técnico mais robusto, contendo a documentação e os estudos exigidos para comprovar a segurança, a qualidade e, quando aplicável, a eficácia do produto — e a comercialização só pode começar após a concessão do registro.

A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes perante a ANVISA é uma etapa fundamental para garantir a conformidade regulatória e a comercialização legal dos produtos no mercado brasileiro.

Antes de iniciar o processo, é necessário identificar corretamente o enquadramento regulatório do produto, incluindo sua classificação em Grau 1 ou Grau 2 e a modalidade de regularização aplicável.

1.Como classificar um cosmético conforme a ANVISA?

O primeiro passo consiste em determinar a classificação do produto. Essa avaliação considera fatores como finalidade de uso, área de aplicação, público-alvo, características da formulação e alegações apresentadas no rótulo e materiais promocionais.

2. Como elaborar o dossiê técnico de um cosmético? 

Independentemente da modalidade de regularização, a empresa deve manter um dossiê técnico contendo as informações que comprovem a segurança, a qualidade e a conformidade do produto com a legislação vigente. A composição e a complexidade desse dossiê variam de acordo com a categoria do produto e os requisitos aplicáveis.

3. Documentação necessária

A documentação regulatória pode variar conforme o enquadramento do produto, mas geralmente inclui:

• Informações administrativas e cadastrais da empresa;
• Fórmula qualitativa e quantitativa do produto;
• Especificações técnicas das matérias-primas e do produto acabado;
• Dados de estabilidade e compatibilidade, quando aplicáveis;
• Avaliação de segurança do produto;
• Estudos de comprovação das alegações, quando exigidos;
• Arte de rotulagem e informações obrigatórias de embalagem;
• Documentação relacionada ao processo de fabricação e controle de qualidade.

4. Análise e aprovação

Nos casos de comunicação prévia, a regularização ocorre após o envio eletrônico das informações exigidas pela ANVISA, desde que a empresa mantenha toda a documentação técnica em conformidade. Para os produtos sujeitos a registro, a ANVISA realiza uma análise regulatória da documentação apresentada antes da concessão do registro — o prazo pode variar conforme a complexidade do produto, a qualidade da documentação submetida e a demanda regulatória do órgão.

Um planejamento regulatório adequado e a preparação correta da documentação podem reduzir retrabalhos e minimizar riscos durante o processo de regularização:

• Realizar o enquadramento regulatório do produto ainda na fase de desenvolvimento;
• Revisar cuidadosamente as alegações de rotulagem e marketing;
• Garantir a conformidade da formulação com a legislação vigente;
• Organizar previamente toda a documentação técnica exigida;
• Manter procedimentos internos para atualização regulatória contínua.

Contar com o suporte de especialistas em assuntos regulatórios também pode contribuir para maior segurança e agilidade em todas as etapas do processo.