Quais são as etapas regulatórias para regularizar uma empresa na ANVISA?

A regularização sanitária é uma obrigação para empresas que exercem determinadas atividades ou trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Além de permitir que a operação esteja em conformidade com a legislação, a regularização demonstra o compromisso da empresa com a qualidade, a segurança, o desempenho e a eficácia dos produtos, quando aplicável à categoria regulatória.

Entre os principais motivos para manter a empresa regularizada estão:

• cumprimento da legislação sanitária vigente;
• proteção da saúde da população e prevenção de riscos sanitários;
• atendimento aos requisitos de qualidade e segurança;
• possibilidade de atuar legalmente em mercados regulados;
• maior credibilidade perante clientes, fornecedores e órgãos fiscalizadores;
• participação em licitações e processos que exigem comprovação de regularidade;
• redução do risco de autuações, interdições, recolhimentos e outras sanções administrativas;
• manutenção da continuidade e da segurança jurídica da operação.

A regularização sanitária não deve ser tratada apenas como uma etapa burocrática. Ela faz parte da estrutura necessária para que a empresa desenvolva, fabrique, importe, distribua ou comercialize seus produtos de maneira regular.

Nem todas as empresas precisam cumprir todas as etapas apresentadas a seguir. O processo depende do enquadramento da atividade e dos produtos ou serviços envolvidos.

De maneira geral, a regularização pode incluir as seguintes etapas.

1. Cadastro da empresa nos sistemas da ANVISA

O cadastro é necessário para que a empresa e seus representantes possam acessar os sistemas eletrônicos da ANVISA e realizar peticionamentos.

Essa etapa pode envolver o cadastramento ou a vinculação de:

• empresa;
• responsável legal;
• responsável técnico;
• gestor de segurança;
• usuários autorizados a representar a organização.

O correto preenchimento das informações cadastrais é importante para evitar problemas de acesso, representação ou inconsistências durante os processos regulatórios.

Dependendo da situação, também pode ser necessário comprovar ou atualizar o porte econômico da empresa, informação que influencia o cálculo de determinadas taxas regulatórias.

2. Licenciamento sanitário do estabelecimento

O licenciamento sanitário consiste na obtenção da licença ou do alvará sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária competente, que pode ser municipal ou estadual.

Para conceder a licença, a autoridade sanitária pode avaliar aspectos como:

• estrutura física do estabelecimento;
• condições sanitárias;
• equipamentos utilizados;
• fluxos de produção e armazenamento;
• procedimentos internos;
• documentação da empresa;
• presença de responsável técnico;
• atendimento às boas práticas aplicáveis.

O licenciamento autoriza o funcionamento do estabelecimento no âmbito da vigilância sanitária local e pode ser uma condição necessária para a realização de outros processos perante a ANVISA.

3. Obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE)

Determinadas empresas precisam obter a Autorização de Funcionamento, conhecida como AFE, antes de exercer atividades reguladas.

A AFE é o ato administrativo concedido pela ANVISA que permite à empresa realizar atividades específicas, conforme a classe de produtos e o enquadramento regulatório.

Entre as atividades que podem estar sujeitas à autorização estão:

• fabricação;
• importação;
• exportação;
• armazenamento;
• distribuição;
• transporte;
• embalagem;
• comercialização, quando prevista na regulamentação aplicável.

A necessidade da AFE deve ser analisada conforme a atividade e a categoria dos produtos. Nem toda empresa ou estabelecimento sujeito à vigilância sanitária precisa obter essa autorização.

Também é importante verificar se as atividades e classes de produtos informadas na autorização correspondem exatamente à operação que a empresa pretende exercer.

4. Regularização dos produtos na ANVISA

Além da regularização da empresa, os produtos podem precisar ser regularizados antes de sua fabricação, importação ou comercialização.

Dependendo da categoria, da classe de risco e da regulamentação específica, o produto pode estar sujeito a modalidades como:

• registro;
• notificação;
• comunicação de início de fabricação ou importação;
• cadastro ou procedimento equivalente previsto em regulamentação específica;
• dispensa de regularização, quando expressamente prevista na legislação aplicável.

Essa exigência pode se aplicar, entre outros, a:

• medicamentos;
• dispositivos médicos e outros produtos para saúde;
• cosméticos;
• produtos de higiene pessoal;
• perfumes;

O processo pode exigir a apresentação de documentos administrativos e técnicos, como:

• descrição e composição do produto;
• especificações técnicas;
• informações sobre fabricação;
• estudos e relatórios;
• comprovações de segurança;
• evidências de desempenho ou eficácia, quando aplicáveis;
• rotulagem e instruções de uso;
• documentos do fabricante;
• certificados e declarações;
• informações sobre controle de qualidade.

O correto enquadramento do produto é uma etapa decisiva. Um erro na classificação ou na escolha da modalidade de regularização pode gerar exigências, atrasos ou indeferimento do processo.

5. Implementação das boas práticas aplicáveis

As empresas devem estabelecer procedimentos que assegurem a qualidade, a segurança e a rastreabilidade de seus produtos e processos.

Conforme a atividade e a categoria regulatória, podem ser aplicáveis:

• Boas Práticas de Fabricação;
• Boas Práticas de Armazenamento;
• Boas Práticas de Distribuição;
• Boas Práticas de Transporte;
• Boas Práticas de Laboratório;
• outras boas práticas estabelecidas em normas específicas.

A implementação das boas práticas pode envolver:

• elaboração de procedimentos operacionais;
• controle e aprovação de documentos;
• qualificação de fornecedores;
• treinamento das equipes;
• gestão de riscos;
• controle de mudanças;
• rastreabilidade dos produtos;
• tratamento de desvios e não conformidades;
• investigação de reclamações;
• realização de auditorias internas;
• controle das condições de armazenamento e transporte.

Esses procedimentos não devem existir apenas formalmente. Eles precisam corresponder à rotina da empresa e ser mantidos atualizados.

6. Indicação de responsável técnico

Diversas atividades sujeitas à vigilância sanitária exigem a indicação de um responsável técnico legalmente habilitado.

Esse profissional deve possuir formação compatível com a atividade, estar regularmente inscrito em seu conselho profissional e assumir as responsabilidades técnicas previstas na legislação aplicável.

Entre suas atribuições podem estar:

• supervisionar atividades técnicas;
• acompanhar o cumprimento das boas práticas;
• revisar e aprovar documentos;
• verificar a conformidade dos processos;
• participar de inspeções;
• acompanhar ações corretivas;
• garantir o atendimento aos requisitos sanitários relacionados à sua responsabilidade.

A formação exigida e as atribuições do responsável técnico variam conforme o segmento e a atividade da empresa.

7. Obtenção de autorizações e certificações específicas

Dependendo do modelo de operação, da categoria do produto e da atividade realizada, podem ser necessárias autorizações ou certificações complementares.

Entre elas podem estar:

• Certificação de Boas Práticas de Fabricação;
• Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem;
• autorizações relacionadas a pesquisas clínicas;
• autorizações para atividades ou produtos sujeitos a controle especial;
• processos de importação;
• autorizações específicas para determinados estabelecimentos;
• alterações pós-registro;
• inclusão ou alteração de locais de fabricação;
• certificações exigidas para determinados produtos ou processos.

A necessidade de cada autorização deve ser avaliada individualmente. A obtenção de uma AFE, por exemplo, não significa que todas as demais exigências da operação já tenham sido atendidas.

8. Peticionamento e acompanhamento dos processos

Os pedidos regulatórios são apresentados à ANVISA por meio dos sistemas eletrônicos disponibilizados pela Agência.

O peticionamento pode envolver:

• seleção do assunto correto;
• preenchimento de formulários;
• geração e pagamento de taxas, quando aplicáveis;
• preparação dos documentos;
• protocolo eletrônico;
• acompanhamento da análise;
• resposta a exigências técnicas;
• verificação da publicação ou conclusão do processo.

A escolha incorreta do assunto de petição ou o envio de documentação incompleta pode atrasar a análise e gerar retrabalho.

Por isso, a documentação deve ser organizada com antecedência e revisada antes do protocolo.

9. Atendimento a exigências técnicas

Durante a análise, a ANVISA pode solicitar esclarecimentos, correções ou documentos complementares.

A resposta a uma exigência deve considerar:

• todos os pontos apresentados pela Agência;
• os documentos já protocolados;
• os fundamentos técnicos e regulatórios;
• o prazo estabelecido;
• a consistência entre as respostas e o restante do processo.

Respostas incompletas ou contraditórias podem comprometer a continuidade da análise. O acompanhamento técnico do processo ajuda a identificar a melhor forma de atender à solicitação e reduzir o risco de indeferimento.

10. Manutenção da conformidade regulatória

A regularização não termina com a obtenção de uma licença, autorização ou regularização de produto.

Depois da aprovação inicial, a empresa deve manter o atendimento contínuo aos requisitos legais e regulatórios.

Essa manutenção pode envolver:

• atualização dos dados cadastrais;
• renovação de licenças, autorizações ou certificados, quando aplicável;
• acompanhamento das condições da AFE;
• atendimento a inspeções sanitárias;
• atualização de documentos;
• controle das versões de procedimentos;
• monitoramento de mudanças na legislação;
• revisão de rotulagens e instruções de uso;
• gestão de alterações de produtos e processos;
• rastreabilidade;
• tecnovigilância, cosmetovigilância, farmacovigilância ou outros sistemas de vigilância aplicáveis;
• comunicação de eventos, desvios ou recolhimentos;
• realização de alterações pós-registro.

Mudanças na estrutura da empresa, no endereço, no processo produtivo, nos fornecedores, na composição ou na apresentação de um produto podem exigir avaliação regulatória antes de serem implementadas.

Não. As exigências dependem de fatores como:

• atividade econômica exercida;
• categoria dos produtos;
• classe de risco;
• tipo de estabelecimento;
• local de fabricação;
• origem nacional ou importada do produto;
• atividades de armazenamento e distribuição;
• perfil dos fornecedores;
• estrutura da empresa;
• legislação sanitária local;
• normas específicas aplicáveis ao segmento.

Duas empresas que trabalham com produtos semelhantes podem ter obrigações diferentes caso exerçam atividades distintas, utilizem modelos de operação diferentes ou ocupem posições diferentes na cadeia de fabricação e distribuição.

Por esse motivo, utilizar uma lista genérica de documentos ou reproduzir o processo realizado por outra organização pode resultar em um enquadramento inadequado.

Um planejamento regulatório ajuda a empresa a compreender as exigências antes de investir em estrutura, produtos, fornecedores, importações ou processos de comercialização.

Sem essa análise, a organização pode descobrir posteriormente que:

• a estrutura física não atende às exigências;
• uma atividade não está contemplada na licença ou na AFE;
• o produto foi classificado incorretamente;
• o fabricante não possui os documentos necessários;
• a rotulagem precisa ser refeita;
• existem certificações pendentes;
• uma alteração deveria ter sido comunicada previamente;
• a comercialização não pode começar antes da conclusão de determinado processo.

O planejamento reduz retrabalhos e permite que as decisões da empresa sejam tomadas considerando os requisitos sanitários desde o início.

A Stone Okamont apoia empresas na identificação, organização e cumprimento das etapas regulatórias aplicáveis às suas operações.

O trabalho começa pela compreensão da atividade da empresa, dos produtos envolvidos e do modelo de operação. A partir dessa análise, é possível definir um plano regulatório compatível com as exigências aplicáveis.

A assessoria regulatória pode apoiar atividades como:

• diagnóstico e enquadramento regulatório;
• identificação das licenças e autorizações necessárias;
• cadastro da empresa nos sistemas da ANVISA;
• organização e revisão documental;
• solicitação e alteração de AFE;
• regularização de produtos;
• preparação de processos de registro e notificação;
• revisão de rotulagem e documentação técnica;
• elaboração e revisão de procedimentos;
• implementação de boas práticas;
• preparação para inspeções;
• atendimento a exigências técnicas;
• alterações pós-registro;
• acompanhamento de processos;
• monitoramento de mudanças regulatórias;
• manutenção da conformidade da operação.

Cada empresa possui características e necessidades específicas. Por isso, a atuação regulatória deve ser planejada de maneira individualizada, considerando os riscos, as obrigações e os objetivos de cada operação.