Quais etapas regulatórias uma empresa tem que passar junto à ANVISA?

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Quais etapas regulatórias uma empresa tem que passar junto à ANVISA?

Existem diversas siglas relacionadas aos processos regulatórios da ANVISA, isto ocorre por conta das inúmeras Secretarias e Coordenações dentro da própria ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ligadas direta ou indiretamente a ela.

Quando uma empresa necessita de assuntos regulatórios, algumas normas e siglas da ANVISA vêm de brinde para confundir a cabeça. Para os integrantes de primeira viagem, toda essa descoberta pode ser aterrorizante. Hoje vamos compreender as siglas mais usadas durante o processo de peticionamento junto à ANVISA.

Ao regularizar a sua empresa ou produto, você irá deparar-se com várias siglas durante as etapas regulatórias, e esse conteúdo vai ajudá-lo a entender essas siglas de modo rápido e prático. Veja aqui os passos básicos que você vai encontrar.

Para registrar um estabelecimento ou produto, existem várias instruções normativas para cada atividade, regras e etapas que devem ser seguidas junto à ANVISA. Se a burocracia não é a sua praia entre em contato com a Stone Okamont, nós fazemos todo o trabalho para você do início ao fim. Sem retrabalhos e gastos desnecessários.

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Você que deseja obter o Registro de Estabelecimento ou Registro de Produto junto à ANVISA, passará por estas etapas:

Alvará de Funcionamento

Todo estabelecimento precisa do Alvará de Funcionamento para exercer suas atividades, ou seja, qualquer negócio que seja aberto ao público necessita dessa autorização dada pelo Poder Público Municipal.

O alvará de funcionamento é um documento que autoriza a empresa exercer as suas atividades em determinados locais de acordo com as normas estabelecidas. Ele é concedido pela Prefeitura ou qualquer outro órgão governamental municipal.

 Licença Sanitária

Durante o processo de abertura de uma empresa, é necessário que tenham documentos comprovando que a empresa está apta para funcionar. A Licença Sanitária é emitida pela VISA (Vigilância Sanitária) local ou estadual, durante o peticionamento inicial, a fim de regularizar a empresa junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Dentro do peticionamento inicial precisamos dos documentos base tais como o contrato social, CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica) e com os CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas), já adequados para a atividade da empresa. Logo após a apresentação dos documentos, verificamos um plano diretor para determinar se a atividade pretendida pode ser desenvolvida naquela região em questão.

Entrando na segunda parte do peticionamento inicial, alguns documentos já são exigidos legalmente como Certidão de uso de Solo Município, AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros) e a LTA (Laudo Técnico de Avaliação), para verificar a estrutura do local.

A terceira parte desse processo é a elaboração e implantação do Sistema de Qualidade dentro da empresa, que nada mais é do que um conjunto de procedimentos que interagem, entre si, tendo como objeto alcançar a excelência em qualidade.

Para finalizar a petição de Licença de Funcionamento, terminamos com a inspeção sanitária. A VISA local vai até o estabelecimento verificar se todos os outros passos ditos anteriormente foram cumpridos, e avalia o processo de implantação do Sistema de Qualidade.

Pós licença local, o relatório de inspeção sanitário é entregue para iniciar o projeto federal de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). Lembrando que, será indispensável o Manual de Boas Práticas. Assim, resumidamente, esse seria o passo inicial de sua petição.

Peticionamento

Peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na ANVISA da qual resulte manifestação da Agência, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente, podendo resultar em deferimento (resultado satisfatório) ou indeferimento (resultado insatisfatório) do pedido.

Petição é o instrumento de pedido ou comunicação de fato sujeito à apreciação da ANVISA.

Existem dois tipos de petição na ANVISA: petição primária e petição secundária.

  • Petição primária é o requerimento contendo toda a documentação referente a um assunto de petição que resultará na abertura de processo.
  • Petição secundária é o requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que esteja vinculado a processo já existente.

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) 

As Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária são cobradas pela ANVISA para a expedição da Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). Essas taxas são recolhidas para todos estabelecimentos sujeitos à fiscalização do órgão e deverão ser recolhidas nos termos dispostos pela própria ANVISA. 

O valor está relacionado com os processos regulatórios de AFE, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Registro de Produtos. A TFVS é paga através de uma Guia de Recolhimento da União (GRU).

As taxas da ANVISA variam de empresa para empresa, pois tudo é de acordo com a classe do seu produto, que pode ser alimentação, medicamento, cosméticos, insumos e outros; e também conforme o seu porte (capacidade econômica da empresa) e faturamento anual.

Para facilitar o entendimento sobre como são estipuladas as taxas da ANVISA, segue a classificação das empresas feita pelo JUCESP (Junta Comercial do Estado de São Paulo).

Classificação da Empresa

Faturamento Anual

Grupo I – Empresa de Grande Porte

Superior à R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)

Grupo II – Empresa de Grande Porte

Igual ou inferior à R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)

Grupo III – Empresa de Médio Porte

Igual ou inferior à R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)

Grupo IV – Empresa de Médio Porte

Igual ou inferior à R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)

Empresa de Pequeno Porte (EPP)

Igual ou inferior à R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais) e superior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais),

Microempresa

Igual ou inferior à R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais)

Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

Em primeiro lugar, será necessário definir o porte da empresa através de seu faturamento anual, seguindo com a montagem do processo. Nessa etapa, formulamos a petição junto à ANVISA e fazemos o recolhimento da taxa contratual.

Além disso, será preciso um Responsável Técnico (RT), que também é solicitado pela VISA local, que é o responsável pelo planejamento, organização, direção, coordenação, execução e avaliação dos serviços.

Por ser uma exigência da ANVISA, as empresas que trabalham na área de saúde precisam, automaticamente, de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para seguir o atendimento na legalidade, ou seja, dentro das normas previstas por lei.

Após a junção de toda a documentação, a empresa será avaliada pelos técnicos da ANVISA e, não havendo exigências, será publicada a Autorização no Diário Oficial da União (DOU).

A última parte regulatória da sua empresa junto à ANVISA é o Registro de produto. Esse registro garante que o produto tenha qualidade e não irá comprometer a saúde da população.

Registro de produto

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

A fiscalização desses produtos é realizada pela Anvisa, órgão responsável pela proteção e recuperação da saúde no país.

Seu produto pode ser notificado ou registrado. Tudo isso vai depender da composição de seu produto e sua classificação de risco na Anvisa.

Para compreender o Registro de Produto na ANVISA, primeiramente é necessário entender que a classificação de risco é dividida em categorias que vão de I a IV, sendo I a mais baixa e IV a mais alta. Produtos de classe de risco I e II só podem ser notificados, ou seja, são produtos considerados isentos de registro.

 Já as categorias III e IV necessitam, obrigatoriamente da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

 Para obter o Registro de Produto na ANVISA, é imprescindível ter a Licença de Funcionamento de Vigilância Sanitária Local e a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

 Os processos de regularização de empresa e produto são muito complicados e burocráticos, sem conhecimento necessário na área é praticamente impossível concluí-los sem ter que refazê-lo diversas vezes, dessa forma, dispersando muito tempo e dinheiro.

Para isso a Stone Okamont dispõe de especialistas em assuntos regulatórios para assessorá-lo em todas as etapas e garantir que o decorrer de cada processo seja o mais rápido possível com menor custo.

Entre em contato conosco! Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas.

Redator
Nayara Barillari
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